Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
izawukonazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergilloza
Cresemba jest wskazany u dorosłych w leczeniu:inwazyjne aspergillosismucormycosis u pacjentów, dla których amfoterycyna b inappropriateConsideration należy podawać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leki przeciwgrzybicze.
Revision: 17
Upoważniony
2015-10-15
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA 60 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CRESEMBA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI izawukonazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3. Jak stosować lek Cresemba 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cresemba 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CRESEMBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CRESEMBA Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną izawukonazol. JAK DZIAŁA LEK CRESEMBA Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRESEMBA Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy _Mucorales_ u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRESEMBA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CRESEMBA - jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”, - W PRZYPADKU STOSOWANIA NASTĘPUJĄCYCH LEKÓW: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu • inwazyjnej aspergilozy, • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty 4.4. i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Do momentu potwierdzenia choroby na podstawie określonych badań diagnostycznych można wdrożyć wczesną terapię celowaną (prewencyjną lub opartą na wstępnej diagnostyce). Natomiast po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio dostosować leczenie przeciwgrzybicze. _Dawka nasycająca_ Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań). _Dawka podtrzymująca_ Zalecana dawka podtrzymująca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej. Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1). W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3). _Zmiana na izawukonazol podawany doustnie_ Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg izawukonazolu. 3 Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz Прочетете целия документ