Cresemba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cresemba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cresemba
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Cresemba е показан при възрастни за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002734
  • Дата Оторизация:
  • 15-10-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002734
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cresemba

isavuconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cresemba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.

За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cresemba и за какво се използва?

Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от

животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза. За лечение на

мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.

Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Cresemba е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за

мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).

Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).

Как се използва Cresemba?

Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за

вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.

Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в

продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.

Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.

Cresemba

EMA/524256/2015

Страница 2/3

Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Cresemba?

Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на

триазолите. То действа, като спира образуването на ергостерол — важен компонент от клетъчните

мембрани на гъбичките. Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира

тяхното разпространение.

Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?

Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази,

наблюдавана с други лечения.

В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност

на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго

противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.

Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред

които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с

мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%. Процентът на смъртност, наблюдаван в

това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните

лечения. Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с

намалена бъбречна функция.

Какви са рисковете, свързани с Cresemba?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от

проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене,

повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране,

главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.

Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:

кетоконазол (противогъбично лекарство)

висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)

някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни

индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).

Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT-

интервал, проблем със сърдечния ритъм.

Защо Cresemba е разрешен за употреба?

Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока

смъртност. В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на

инвазивна аспергилоза. Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза,

налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за

които амфотерицин B не е подходящ. По отношение на безопасността Cresemba като цяло се

понася добре.

Cresemba

EMA/524256/2015

Страница 3/3

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cresemba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Cresemba:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cresemba може да се намери

на уебсайта на Агенцията: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(инвазивна аспергилоза)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарств

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво тр

Как да използвате Cresemba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

инфекцията.

За какво се използва Cresemba

Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Не използвайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със

ако използвате някои от следните лекарства:

CRESEMBA 200

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарств

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Как да използвате Cresemba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

инфекцията.

За какво се използва Cresemba

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Не използвайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

Листовка: Информация за пациента

CRESEMBA 200

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарств

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

ябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Как да използвате Cresemba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

За какво се използва Cresemba

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Не използвайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

Листовка: Информация за пациента

CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

изавуконазол

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Ако получите някакви нежелани лекарств

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

ябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Как да използвате Cresemba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

За какво се използва Cresemba

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е подходящо.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

Листовка: Информация за пациента

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

завуконазол (isavuconazole

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

ябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

амфотерицин В не е подходящо.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

Листовка: Информация за пациента

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

isavuconazole)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

ени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

ябва да знаете, преди да използвате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

амфотерицин В не е подходящо.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

Листовка: Информация за пациента

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

ени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

амфотерицин В не е подходящо.

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

mg през 12 часа), използван при ХИВ

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

ени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

semba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ХИВ,

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при

епилепсия и при нарушения на съня,

фенитоин, използван при епилепсия,

жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия,

ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ,

нафцилин, използван при бактериални инфекции.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cresemba:

ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбичково лечение с други

азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,

ако страдате от тежко чернодробно заболяване. Вашият лекар трябва да Ви проследява за

възможни нежелани реакции,

Внимавайте за нежелани лекарствени реакции

Спрете употребата на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите

някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането -

това могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

Проблеми, докато Cresemba Ви се прилага капково във вена

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени

реакции:

ниско кръвно налягане, чувство за недостиг на въздух, гадене, замайване, главоболие,

изтръпване - Вашият лекар може да реши да спре инфузията.

Промени в чернодробната Ви функция

Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция. Вашият лекар може да

извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или

половите органи.

Деца и юноши

Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма

информация за употребата в тази възрастова група.

Други лекарства и Cresemba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства може да повлияят действието на

Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също

време.

По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV,

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и

при нарушения на съня,

фенитоин, използван при епилепсия,

жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия.

ефавиренц, етравирин, използвани при НІV,

нафцилин, използван при бактериални инфекции.

Не вземайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:

руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната

дейност (ЕКГ),

апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,

преднизон, използван при ревматоиден артрит,

пиоглитазон, използван при диабет.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като

може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата

все още имат желания ефект:

циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени

„имуносупресори“,

циклофосфамид, използван при рак,

дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен

ритъм,

колхицин, използван при пристъпи на подагра,

дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за

заместване на тазобедрена или колянна става,

кларитромицин, използван при бактериални инфекции,

саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с

лопинавир/ритонавир, използвани при НІV,

алфентанил, фентанил, използвани при силна болка,

винкристин, винбластин, използвани при рак,

микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация,

мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес,

бупропион, използван при депресия.

метформин, използван при диабет,

даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,

топотекан, използвани при различни видове рак.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди Вашето

неродено бебе.

Не кърмете, ако приемате Cresemba.

Шофиране и работа с машини

Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи. Той може

също да предизвика припадък. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да използвате Cresemba

Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Начална доза за първите два дни (48 часа)

Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).

Обичайна доза след първите два дни

Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза. Препоръчителната доза е един

флакон веднъж на ден.

Тази доза ще Ви се прилага, докато Вашият лекар Ви каже нещо друго. Продължителността на

лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако Вашият лекар счита това за необходимо.

Флаконът ще се прилага капково във вена от Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba

Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или

медицинска сестра. Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като:

главоболие, замайване, безпокойство или сънливост,

изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата,

проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите,

промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане,

усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.

Ако сте пропуснали да използвате Cresemba

Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко

вероятно е да се пропусне доза. Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако

мислите, че е забравена доза.

Ако сте спрели употребата на Cresemba

Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото Вашият лекар каже. Това е така,

защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете употребата на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя

от следните нежелани лекарствени реакции:

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането - това

могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени

реакции:

тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани лекарствени реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

ниско ниво на калий в кръвта,

намален апетит,

халюцинации (делир),

главоболие,

сънливост,

възпалени вени, което може да доведе до кръвни съсиреци,

недостиг на въздух или внезапно и силно затруднение на дишането,

позиви за повръщане (гадене), повръщане, диария, стомашна болка,

промени в кръвните тестове на чернодробната функция,

обрив, сърбеж,

бъбречна недостатъчност,

болка в областта на гръдния кош, умора и сънливост,

проблеми на мястото на инжектиране.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи риска от инфекция и

повишена температура,

намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, - може да се увеличи риска от

кървене или насиняване,

намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост

или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа,

силно намален брой на на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост,

да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции,

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането

(свръхчувствителност),

ниски нива на кръвната захар,

ниски нива на магнезий,

ниски нива в кръвта на протеин, наречен албумин,

неполучаване на нужните хранителни вещества от Вашата диета (недоимъчно хранене),

депресия, затруднение при заспиване,

гърчове, припадане или призляване, замайване,

усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата (парестезии),

променено психично състояние (енцефалопатия),

промени във вкуса (дизгеузия),

чувство на световъртеж или замайване (вертиго),

проблеми с пулса - може да бъде твърде забързан или неритмичен или може да имате

допълнителни сърдечни удари. Това може да се види на записа на сърдечната дейност

(електрокардиограма или ЕКГ),

проблеми с кръвообращението,

ниско кръвно налягане,

свиркащи хрипове, много учестено дишане, изкашляне на кръв или храчки с кръв,

кървене от носа,

нарушено храносмилане,

запек,

усещане за подуване (раздуване на корема),

увеличен черен дроб,

проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа

(дерматит), косопад,

болка в гърба,

подуване на крайниците,

чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cresemba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cresemba

Активното вещество е изавуконазол. Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев

сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.

Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.

Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката

Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за

концентрат за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1 E1Q

Обединено кралство

Производител:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди

преди инфузията.

Разтваряне

Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне

на 5 ml вода за инжекции към флакона. Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне

на праха. Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и

промяна на цвета. Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа

твърди частици. Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.

Разреждане и приложение

След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от

флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза - 50 mg/ml (5%) разтвор .

Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат

(съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml). След като реконституираният

концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа фини бели до

полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране

в системата). Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за

да се сведе до минимум образуването на частици. Трябва да се избягва излишно вибриране или

енергично разклащане на разтвора. Инфузионният разтвор трябва да се прилага през

инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от

полиетер сулфон (PES).

Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с

други продукти за интравенозно приложение.

Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са

доказани за 24 часа на 2 °C до 8 °C или 6 часа на стайна температура.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разтварянето и

разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа

след разтварянето и разреждането на стайна температура. Ако това не е възможно,

инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията

трябва да завърши до 24 часа.

Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.

Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение. Частично

използваните флакони да се изхвърлят.

Този лекарс

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас.

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Как да приемате Cresemba

Възможни н

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

инфекцията.

За какво се използва Cresemba

Cresemba се използва при

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е по

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Не приемайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен

ако използвате някои от следните лекарства:

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

ии вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас.

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Как да приемате Cresemba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

инфекцията.

За какво се използва Cresemba

Cresemba се използва при

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е по

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Не приемайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

Листовка: Информация за пациента

CRESEMBA 100

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

ии вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас.

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Как да приемате Cresemba

ежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Как действа Cresemba

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

За какво се използва Cresemba

Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е по

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Не приемайте Cresemba:

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

Листовка: Информация за пациента

CRESEMBA 100

изавуконазол

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

ии вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Това лекарство е предписано лично на Вас.

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Как да приемате Cresemba

ежелани реакции

Как да съхранявате Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво представлява Cresemba

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

За какво се използва Cresemba

възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е по

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

Листовка: Информация за пациента

CRESEMBA 100 mg твърди капсули

завуконазол (isavuconazole

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е по

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

Листовка: Информация за пациента

mg твърди капсули

isavuconazole)

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cresemba и за какво се използва

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

пациенти, при които лечението с амфотерицин В не е подходящо.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT“,

ако използвате някои от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

Листовка: Информация за пациента

mg твърди капсули

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лек

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

дходящо.

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

синдром на скъсен QT“,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при ХИВ

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява

възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции:

инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus;

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

синдром на скъсен QT“,

ХИВ,

твен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

арство,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

всички възможни нежелани реакции,

Cresemba е противогъбичково лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.

мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при

ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това

карбамазепин, използван при епилепсия,

лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при

епилепсия и при нарушения на съня,

фенитоин, използван при епилепсия,

жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия,

ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ,

нафцилин, използван при бактериални инфекции.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cresemba:

ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбичково лечение с други

азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,

ако страдате от тежко чернодробно заболяване. Вашият лекар трябва да Ви проследява за

възможни нежелани реакции

Внимавайте за нежелани лекарствени реакции

Спрете приема на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите

някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането -

това могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

Промени в чернодробната Ви функция

Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция. Вашият лекар може да

извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.

Кожни проблеми

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или

половите органи.

Деца и юноши

Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма

информация за употребата в тази възрастова група.

Други лекарства и Cresemba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства може да повлияят действието на

Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също

време.

По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции,

високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV,

рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,

карбамазепин, използван при епилепсия,

лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и

при нарушения на съня,

фенитоин, използван при епилепсия,

жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия,

ефавиренц, етравирин, използвани при НІV,

нафцилин, използван при бактериални инфекции.

Не вземайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:

руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната

дейност (ЕКГ),

апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,

преднизон, използван при ревматоиден артрит,

пиоглитазон, използван при диабет.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като

може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата

все още имат желания ефект:

циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени

„имуносупресори“,

циклофосфамид, използван при рак,

дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен

ритъм,

колхицин, използван при пристъпи на подагра,

дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за

заместване на тазобедрена или колянна става,

кларитромицин, използван при бактериални инфекции,

саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с

лопинавир/ритонавир, използвани при НІV,

алфентанил, фентанил, използвани при силна болка,

винкристин, винбластин, използвани при рак,

микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация,

мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес,

бупропион, използван при депресия,

метформин, използван при диабет,

даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,

топотекан, използвани при различни видове рак.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди Вашето

неродено бебе.

Не кърмете, ако приемате Cresemba.

Шофиране и работа с машини

Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи. Той може

също да предизвика припадък. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Cresemba

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начална доза за първите два дни (48 часа)

Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).

Обичайна доза след първите два дни

Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза. Препоръчителната доза е две

капсули веднъж на ден.

Вие ще приемате тази доза, докато Вашият лекар Ви каже нещо друго. Продължителността на

лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако Вашият лекар счита това за необходимо.

Капсулите може да се приемат със или без храна. Преглъщайте капсулите цели. Капсулите не

трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba

Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba , говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.

Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като:

главоболие, замайване, безпокойство или сънливост,

изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата,

проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите,

промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане,

усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.

Ако сте пропуснали да приемете Cresemba

Вземете капсулите веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата доза,

пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cresemba

Не спирайте приема на Cresemba, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Важно е да продължавате

да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това е така,

защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Cresemba и веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани лекарствени реакции:

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането - това

могат да бъдат признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени

реакции:

тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани лекарствени реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

ниско ниво на калий в кръвта,

намален апетит,

халюцинации (делир),

главоболие,

сънливост,

възпалени вени, което може да доведе до кръвни съсиреци,

недостиг на въздух или внезапно и силно затруднение на дишането,

позиви за повръщане (гадене), повръщане, диария, стомашна болка,

промени в кръвните тестове на чернодробната функция,

обрив, сърбеж,

бъбречна недостатъчност,

болка в областта на гръдния кош, умора и сънливост.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи риска от инфекция и

повишена температура,

намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, - може да се увеличи риска от

кървене или насиняване,

намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост

или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа,

силно намален брой на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост, да

причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции,

обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането

(свръхчувствителност),

ниски нива на кръвната захар,

ниски нива на магнезий,

ниски нива в кръвта на протеин, наречен албумин,

неполучаване на нужните хранителни вещества от Вашата диета (недоимъчно хранене),

депресия, затруднение при заспиване,

гърчове, припадане или призляване, замайване,

усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата (парестезии),

променено психично състояние (енцефалопатия),

промени във вкуса (дизгеузия),

чувство на световъртеж или замайване (вертиго),

проблеми с пулса - може да бъде твърде забързан или неритмичен или може да имате

допълнителни сърдечни удари. Това може да се види на записа на сърдечната дейност

(електрокардиограма или ЕКГ),

проблеми с кръвообращението,

ниско кръвно налягане,

свиркащи хрипове, много учестено дишане, изкашляне на кръв или храчки с кръв,

кървене от носа,

нарушено храносмилане,

запек,

усещане за подуване (раздуване на корема),

увеличен черен дроб,

проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа

(дерматит), косопад,

болка в гърба,

чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cresemba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cresemba

Активното вещество е изавуконазол. Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев

сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк,

безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.

Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото

на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев

едетат, натриев лаурилсулфат.

Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен

оксид (E172).

Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката

Cresemba 100 mg твърди капсули са капсули с червеникаво-кафяво тяло, маркирано със ”100” с

черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.

Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули. Всяка картонена кутия

съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.

Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на

капсулата от влага.

Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.

Не гълтайте и не използвайте сушителя.

Притежател на разрешението за употреба:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1 E1Q

Обединено кралство

Производител:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.