Credelio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Credelio
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Credelio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитициди за системна употреба, изоксазолини
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на инфекции на бълхи и кърлежи при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004247
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004247
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Резюме на EPAR за обществено ползване

Credelio

lotilaner

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Credelio. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Credelio.

За практическа информация относно употребата на Credelio собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Credelio и за какво се използва?

Credelio е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

бълхи и кърлежи при кучета. Credelio може да се използва като част от лечение на алергичен

дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). Съдържа активната

субстанция лотиланер (lotilaner).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Credelio?

Credelio се предлага под формата на таблетки за дъвчене с различни концентрации, които се

дават на кучетата с храната или след нея. Концентрацията на таблетката за прилагане зависи от

телесното тегло на кучето. След прилагане Credelio убива бълхите в рамките на 4 часа и

кърлежите в рамките на 48 часа след прикрепването им. Той е ефективен за един месец и

лечението се повтаря всеки месец. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание.

Credelio

EMA/122474/2017

Страница 2/3

Как действа Credelio?

Активната субстанция в Credelio, лотиланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

убива паразити, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и

кърлежи. За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите

трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. Лотиланер

убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната им система. Той

блокира нормалното движение на заредените частици в нервните клетки и извън тях, особено на

свързаните с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават

съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). Това води до безконтролна дейност на

нервната система и до парализа и смърт на паразитите. Лотиланер убива бълхите, преди да могат

да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на кучето.

Какви ползи от Credelio са установени в проучванията?

В едно 12-седмично практическо проучване, обхващащо кучета, които са опаразитени с бълхи по

естествен път, 128 кучета са третирани с Credelio на всеки четири седмици и 64 кучета са

третирани с лекарство за накапване, съдържащо фипронил, друго лекарство за третиране на

опаразитяване с бълхи. Проучването установява, че Credelio е също толкова ефективен, колкото

другото лекарство, за намаляване на броя на бълхите за период от 12 седмици и при кучетата,

третирани с Credelio, броят на бълхите намалява с 99%.

В едно малко практическо проучване, обхващащо кучета, които са опаразитени с кърлежи по

естествен начин, 47 кучета са третирани веднъж с Credelio и 35 кучета са третирани с лекарство

за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. Проучването установява, че Credelio е също

толкова ефективен, колкото другото лекарство, за намаляване на броя на кърлежите за период

от четири седмици и броят на кърлежите намалява със 100% при третираните с Credelio кучета.

Второ, по-голямо практическо проучване на кучета, които са опаразитени с кърлежи по естествен

начин, обхваща 127 кучета, третирани ежемесечно с Credelio за 3 месеца, като същевременно 68

кучета са третирани с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. Credelio е

също толкова ефективен, колкото другото лекарство, за намаляване на броя на кърлежите и

намалява кърлежите с 99% по време на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Credelio?

Тъй като кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от лекарството,

не е изключен риск от предаване на болести, с които може да са заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикетът на продукта.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

Credelio

EMA/122474/2017

Страница 3/3

Защо Credelio е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Credelio са по-големи от рисковете, и препоръча Credelio да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Credelio

На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Credelio, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Credelio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Credelio собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3

2,5 kg)

Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5

5,5 kg)

Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5

11 kg)

Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11

22 kg)

Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22

45 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Обединено

кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Credelio 56 mg таблетки за дъвчене

за кучета (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11–22 kg)

Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22–45 kg)

Лотиланер (lotilanerum)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Credelio таблетки за дъвчене

лотиланер (mg)

за кучета (1,3–2,5 kg)

56,25

за кучета (>2,5–5,5 kg)

112,5

за кучета (>5,5–11 kg)

за кучета (>11–22 kg)

за кучета (>22–45 kg)

Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и устойчива способност да убива

бълхи (

Ctenocephalides felis

C. canis

) и кърлежи (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. Hexagonus

Dermacentor reticulatus

) в продължение на 1 месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят,

за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis

FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за

да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.

Телесна маса

на кучето (kg)

Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

> 45

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите

препоръчваната доза от 20

43 mg/ kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене. Прилагайте таблетка(и) за дъвчене веднъж

месечно по време на хранене или след хранене.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената кутия и блистера след

. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на

заболявания, пренасяни от паразити.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили

8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече. Прилагането на този продукт при

кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка

полза

риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След работа с продукта измийте ръцете си.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на

тератогенни ефекти.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при бременни и кърмещи кучета не е

установена. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху

репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни. При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio

таблетки за дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на

ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8

9 седмици и с тегло 1,3

3,6 kg,

лекувани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и

215 mg лотиланер/ kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

и срещу кърлежите

Dermacentor reticulatus, Ixodes

hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни

канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. Активността на лотиланер не се

повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin),

фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр. imidacloprid), формамидини (напр.

amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin).

Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 4 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.

Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите (

I.ricinus

) по животното

преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху

кучето преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите

и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които кучето има

достъп.

Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6

таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency