Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivat de vaccin Coxiella burnetii, tulpina Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorizat
2010-09-30
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIIOR DE PRODUS Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA Producător pentru eliberarea seriei: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u.5., 1107 Budapest, UNGARIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine 3. DECLARAREA SUSBTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE _ _ _Fiecare ml de soluţie conţine: _ Substanţe active: _Coxiela burnetii_ inactivată, tulpina “Nine mile” ≥72 unităţi QF* *Unitate QF (febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă Excipienţi Tiomersal ≤ 120 μg Suspensie omogenă, alburie, opalescentă. 4. INDICAŢII Bovine: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de _Coxiella burnetti_ prin lapte şi mucus vaginal. Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit. Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară. Caprine: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de _Coxiella burnetii_ şi pentru reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă. Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară. 18 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE Bovine A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile. Această reacţie scade gradual ş Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Fiecare ml de soluţie conţine: _ Substanţe active: _Coxiela burnetii_ inactivată, tulpina “Nine mile” ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă Excipienţi Tiomersal ≤ 120 μg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie omogenă, alburie, opalescentă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Bovine: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de _Coxiella burnetti_ prin lapte şi mucus vaginal. Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit. Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară. Caprine: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de _Coxiella burnetii_ şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă. Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers. Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi. 3 Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură. În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de Прочетете целия документ