Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarate
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Agenti antineoplastici
Melanoma
Cotellic è indicato per l'uso in associazione con vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600.
Revision: 14
autorizzato
2015-11-20
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COTELLIC 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cobimetinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cotellic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic 3. Come prendere Cotellic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cotellic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COTELLIC E A COSA SERVE COS’È COTELLIC Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib. _ _ A COSA SERVE COTELLIC Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico. • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib. • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata “BRAF”. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione. Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma. COME AGISCE COTELLIC Cotellic è mirato ad una proteina chiamata “MEK”, che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali. L’uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina “BRAF” mutata) rallenta ulteriormente o interrompe Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib. Eccipienti con effetti noti Ciascuna compressa rivestita con film contiene 36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura “COB” impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Posologia La dose raccomandata di Cotellic è 60 mg (3 compresse da 20 mg) una volta al giorno. Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni. Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 – periodo di trattamento); seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 – intervallo di sospensione del trattamento). Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l’intervallo di sospensione pari a 7 giorni. Per informazioni sulla posologia di vemurafenib, vedere il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). _ _ 3 _Durata del trattamento _ _ _ Il trattamento con Cotellic deve essere cont Прочетете целия документ