Cotellic

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cotellic 20 mg филмирани таблетки

кобиметиниб (cobimetinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cotellic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic

Как да приемате Cotellic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cotellic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cotellic и за какво се използва

Какво представлява Cotellic

Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.

За какво се използва Cotellic

Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен

меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез

операция.

Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.

Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,

наречен „BRAF”. Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за

тази мутация. Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.

Как действа Cotellic

Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK”, който е важен за контролиране на растежа на

раковите клетки. Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в

променения „BRAF” белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic

Не приемайте Cotellic:

ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Cotellic.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако

имате:

кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене

проблем с очите

проблеми със сърцето

проблеми с черния дроб

проблеми с мускулите.

Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.

Кървене

Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (

вижте също

“Тежко кървене”в точка 4

). Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно

кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в

изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.

Проблеми с очите

Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)“

точка 4). Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение,

изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време

на лечението. Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се

или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.

Проблеми със сърцето

Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също

„Проблеми със сърцето“

в точка 4). Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по

време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко Вашето сърце може добре да изпомпва

кръвта. Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична

сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на

краката.

Проблеми с черния дроб

Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на

лечение. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за

да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.

Проблеми с мускулите

Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се

намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка. Това може да бъде признак на мускулно

увреждане (рабдомиолиза)

вижте също “Проблеми с мускулите”в точка 4

). Вашият лекар ще

Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това. Кажете веднага на Вашия лекар, ако

получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или

тъмна или червено оцветена урина.

Диария

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария. Тежката диария може да причини загуба

на течности от организма (дехидратация). Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно

това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.

Деца и юноши

Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на Cotellic при хора на

възраст под 18 години не са известни.

Други лекарства и Cotellic

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие

на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на

действие на Cotellic.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:

Лекарство или активно вещество

Цел на приложението на лекарството

итраконазол, кларитромицин, еритромицин,

телитромицин, вориконазол, рифампицин,

позаконазол, флуконазол, миконазол

при някои гъбични и бактериални

инфекции

ритонавир, кобицистат, лопинавир,

делавирдин, ампренавир, фосампренавир

при ХИВ инфекция

телапревир

при хепатит С

нефадозон

при депресия

амиодарон

при неритмична сърдечна дейност

дилтиазем, верапамил

при високо кръвно налягане

иматиниб

при рак

карбамазепин, фенитоин

при припадъци (гърчове)

жълт кантарион

растително лекарство, използвано за

лечение на депресия. Налично е без

рецепта.

Cotellic с храна и напитки

Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи

количеството на Cotellic в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Cotellic не се препоръчва по време на бременност – макар че ефектите на Cotellic не са

проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени

дефекти на плода.

Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,

кажете веднага на Вашия лекар.

Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.

Контрацепция

Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция,

например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на

лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му. Попитайте Вашия

лекар за най-добрата за Вас контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини. Ако имате

проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви,

например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или

работите с машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Cotellic съдържа лактоза

Таблетките съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Cotellic

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.

Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение”).

След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни. По време на тази 7-

дневна пауза в лечението с Cotellic, трябва да продължите да приемате вемурафениб,

както Ви е казал Вашият лекар.

След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да

спре лечението Ви временно или за постоянно. Винаги приемайте Cotellic точно както Ви е

казал Вашият лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Гълтайте таблетките цели, с вода.

Cotellic може да се приема със или без храна.

Ако повръщате

Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.

Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic

Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар. Вземете

опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Cotellic

Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза

веднага след като си спомните.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.

След това вземете следващата доза по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cotellic

Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали

дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.

Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с

Cotellic.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-

долу, или ако тези се влошат по време на лечение.

Тежко кървене

(чести: може да засегнат до 1 на 10 души)

Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха. В

зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:

главоболие, замайване или слабост

повръщане на кръв

болка в корема

червени или черни изпражнения

Проблеми с очите (зрението)

(много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Cotellic може да предизвика проблеми с очите. Някои от тези проблеми с очите може да

са резултат от „серозна ретинопатия” (натрупване на течност под ретината в окото).

Симптомите на серозна ретинопатия включват:

замъглено зрение

изкривено виждане

частична загуба на зрение

някакви други промени в зрението

Проблеми със сърцето

(чести: може да засегнат до 1 на 10 души)

Cotellic може да намали количеството кръв, изпомпвано от сърцето Ви. Симптомите

могат да включват:

замайване

световъртеж

задух

умора

сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност

подуване на краката.

Проблеми с мускулите

(нечести: може да засегнат до 1 на 100 души)

Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите

могат да включват:

болки в мускулите

мускулни спазми и слабост

тъмна или червено оцветена урина.

Диария

(много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария и следвайте инструкциите на

Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена чувствителност на кожата към светлина

кожен обрив

гадене

повишена температура

втрисане

повишено ниво на чернодробните ензими (от кръвни изследвания)

отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, свързани с креатинин фосфокиназа,

ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули

повръщане

кожен обрив с плоски участъци с променен цвят или надигнати бучки, подобен на акне

високо кръвно налягане

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

кървене

необичайно задебеляване на кожата.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен

карцином и кератоакантом

дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност

намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)

повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)

повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин“) в кръвта. Признаците включват

пожълтяване на кожата или очите

възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и

може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cotellic

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cotellic

Активното вещество е кобиметиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб

хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.

Другите съставки са:

• лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев

стеарат в ядрото на таблетката; и

• поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.

Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката

Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение “COB” от едната

страна. Има един вид опаковка: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.