Cosentyx
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2023
Активна съставка:
Secukinumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC10
INN (Международно Name):
secukinumab
Терапевтична група:
imunosupresivi
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Терапевтични показания:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psorijatični arthritisCosentyx, odvojeno ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), propisan za liječenje aktivnog psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je odgovor na prethodna bolest дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS) terapija je bila neadekvatna.. Аксиальный спондилоартрит (axSpA)ankilozantni спондилоартрит (kao, радиографические osi спондилоартрит)Cosentyx indiciran za liječenje aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2015-01-14
Листовка
144
B. UPUTA O LIJEKU
145
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COSENTYX 75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
sekukinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI (ILI VAŠE DIJETE)
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima (ili
Vašeg djeteta).
-
Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cosentyx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) počnete
primjenjivati Cosentyx
3.
Kako primjenjivati Cosentyx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cosentyx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COSENTYX I ZA ŠTO SE KORISTI
Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko
protutijelo koje pripada
skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek
djeluje tako da neutralizira
aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim
razinama kod bolesti kao što su
psorijaza, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis.
Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
•
Plak psorijaze u djece
•
Juvenilnog idiopatskog artritisa, uključujući artritis pridružen
entezitisu i juvenilni psorijatični
artritis
PLAK PSORIJAZA U DJECE
Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva
„plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja
zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Cosentyx se koristi u adolescenata i
djece (u dobi od 6 i više godina) s umjerenom do teškom plak
psorijazom.
Korištenje lijeka Co
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cosentyx 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg sekukinumaba u 0,5 ml.
Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo
koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza u djece
Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
u djece i adolescenata u dobi od 6 i
više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
_Artritis pridružen entezitisu (engl. enthesitis-related arthritis,
ERA) _
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za
liječenje aktivnog artritisa
pridruženog entezitisu u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji
imaju neodgovarajući odgovor na
konvencionalno liječenje ili ga ne podnose (vidjeti dio 5.1).
_Juvenilni psorijatični artritis (JPsA) _
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za
liječenje aktivnog juvenilnog
psorijatičnog artritisa u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji
imaju neodgovarajući odgovor na
konvencionalno liječenje ili ga ne podnose (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika
s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Cosentyx indiciran.
Doziranje
_Plak psorijaza u djece (adolescenti i djeca u dobi od 6 i više
godina) _
Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (Tablica 1) i
primjenjuje se supkutanom injekcijom s
početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi
mjesečna doza održavanja. Svaka doza
od 75 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 75 mg. Svaka
doza od 150 mg daje se u obliku
jedne supkutane
Прочетете целия документ
