Cosentyx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cosentyx
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cosentyx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Cosentyx е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003729
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003729
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cosentyx

secukinumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cosentyx. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.

За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?

Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на

възрастни пациенти със:

умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи

по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);

псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато

болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на

гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.

Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).

Как се използва Cosentyx?

Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се

използва Cosentryx.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Страница 2/3

Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на

инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка

инжектор. Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица,

последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции. Дозата, която ще бъде използвана,

зависи от заболяването, което ще бъде лекувано. Обикновено се наблюдава подобрение в

рамките на 16 седмици от лечението. Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако

не е забелязано подобрение през това време. Някои пациенти с първоначално частично

подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16

седмици. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cosentyx?

Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин,

предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система,

наречена интерлевкин 17А. Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната

система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия

спондилит. Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява

активността на имунната система и симптомите на заболяването.

Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?

Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен

артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение,

отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.

В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75%

понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на

засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение. Това се сравнява с 44% от приемащите

контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо. В допълнение 65% от

пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от

пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.

При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите,

приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR

скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици. За сравнение, това е

постигнато при 15% от пациентите на плацебо.

И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е

дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите

(болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и

гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит). Повечето от нежеланите

лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест. Тъй като е възможно да повиши

риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни

инфекции, например туберкулоза.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте

листовката.

Защо Cosentyx е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с

псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. Профилът на безопасност е преценен

като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cosentyx?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Cosentyx:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор

Секукинумаб (Secukinumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Как да използвате Cosentyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cosentyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват специфично към

определени белтъци в организма.

Cosentyx принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са

повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и

анкилозиращ спондилит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит

Плакатен псориазис

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите

симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък

плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на

изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е

възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен

псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете

достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за

намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на

физическата функция и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от

заболяването.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага

самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.

Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави

и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.

Анкилозиращ спондилит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“. Това е

възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава

възпаление на ставите на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално

ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането

на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите

на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата функция.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.

Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди

употребата на Cosentyx.

ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:

ако в момента имате инфекция;

ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;

ако имате туберкулоза;

ако имате болест на Крон;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с

Cosentyx.

ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или

фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и

алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния,

докато Ви се прилага Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна

сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван

в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се

прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.

Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с

детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате

адекватни методи на контрацепция, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне

20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx. Говорете с Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар

ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете.

След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици,

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да използвате Cosentyx

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от

медицински специалист.

Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога са

насрочени проследяващите визити.

За подробна информация относно начина на приготвяне и инжектиране на Cosentyx, вижте

„Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор“ в края на тази листовка.

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

Псориатичен артрит

При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен

псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори

на тумор некротизиращия фактор (TNF):

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

При други пациенти с псориатичен артрит:

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви,

за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx

Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-

рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx

Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на

псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция – признаците могат да включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;

чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция – признаците могат да включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;

оток на лицето, устните или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от

тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или

запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

херпес симплекс (херпес на устните);

диария;

хрема (ринорея).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);

признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,

зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);

стъпало на атлет (тинеа педис);

инфекция на външното ухо (отитис екстерна);

изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);

сърбящ обрив (уртикария).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на

хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона

след „Годен до:/ЕХР“.

Преди разтваряне: Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.

След разтваряне: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в

продължение на 24 часа. Да не се замразява. Разтворът трябва да се приложи в рамките на един

час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).

Това лекарство е само за еднократно приложение. Попитайте Вашия фармацевт, къде да

изхвърлите продукта, който не Ви е нужен.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

Активното вещество е секукинумаб. Всеки флакон Cosentyx прах за инжекционен разтвор

съдържа 150 mg секукинумаб. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg

секукинумаб.

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 80.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон. Не използвайте, ако

лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или ако течността съдържа лесно видими

частици, ако е мътна или видимо кафява. Cosentyx се предоставя в опаковки, съдържащи един

флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор

Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински

специалисти.

Съхранявайте флакона с прах в хладилник между 2°C до 8°C.

Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за разтваряне и стерилна вода

за инжекции. Не използвайте флакона след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

флакона. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.

Приготвянето на разтвора за подкожно приложение трябва да се прави без прекъсване, като се

използва асептична техника. Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на

разтварянето отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.

За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към

следните инструкции:

Инструкции за разтваряне на Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор:

Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода

за инжекции също е достигнала стайна температура.

Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана

спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.

Махнете пластмасовата капачка от флакона.

Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на

гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за

инжекции във флакона. Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към

праха.

Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете между

пръстите си в продължение на приблизително 1 минута. Не разклащайте и не обръщайте

флакона.

Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори. Имайте

предвид, че е възможно запенване на разтвора.

Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете между

пръстите си в продължение на приблизително 1 минута. Не разклащайте и не обръщайте

флакона.

Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.

Приготвеният разтвор трябва да е бистър. На цвят може да варира от безцветен до

бледожълт. Не го използвайте, ако лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или

ако течността има лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.

Подгответе необходимия брой флакони (2 флакона за доза от 300 mg).

След приготвяне разтворът за подкожно приложение може да се използва незабавно или да се

съхранява на температура от 2°C до 8°C до 24 часа. Да не се замразява. След съхранение на

температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в

продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен. Разтворът трябва да се

приложи в рамките на един час след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).

Указания за прилагане на Cosentyx разтвор

Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото

дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката. НЕ обръщайте

флакона.

Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно приложение от

флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате

подходяща игла (напр. 21G x 2″). Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx

в спринцовката за еднократна употреба. Подгответе необходимия брой спринцовки

(2 спринцовки за доза от 300 mg).

С върха на иглата насочен нагоре внимателно почукайте спринцовката, за да може, ако

има някакви мехурчета, да се придвижат към върха.

Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.

Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.

Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт.

Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата,

долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната

част на горните крайници. Всеки път избирайте различно място за поставяне на

инжекцията. Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена,

бели се или е втвърдена. Избягвайте области, където има белези или стрии.

Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно

местните изисквания. Флаконите са само за еднократна употреба. Изхвърлете

използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на

пробождане контейнер). В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите,

иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.

Листовка: информация за пациента

Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Секукинумаб (Secukinumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Как да използвате Cosentyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cosentyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват специфично към

определени белтъци в организма.

Cosentyx принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са

повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и

анкилозиращ спондилит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит

Плакатен псориазис

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите

симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък

плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на

изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е

възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен

псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете

достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за

намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на

физическата функция и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от

заболяването.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага

самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.

Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави

и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.

Анкилозиращ спондилит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“. Това е

възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава

възпаление на ставите на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално

ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането

на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите

на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата функция.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.

Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди

употребата на Cosentyx.

ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:

ако в момента имате инфекция;

ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;

ако имате туберкулоза;

ако някога сте имали алергична реакция към латекс;

ако имате болест на Крон;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с

Cosentyx;

ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или

фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и

алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния,

докато Ви се прилага Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна

сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван

в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се

прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.

Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с

детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате

адекватни методи на контрацепция, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне

20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx. Говорете с Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар

ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете.

След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици,

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да използвате Cosentyx

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от

медицински специалист. Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате

Cosentyx.

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx

след внимателно обучение.

За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за

употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка“ в края на тази листовка.

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

Псориатичен артрит

При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен

псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори

на тумор некротизиращия фактор (TNF):

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

При други пациенти с псориатичен артрит:

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви,

за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx

Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-

рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx

Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага,

след като се сетите. След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате

следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на

псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция – признаците могат да включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;

чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция – признаците могат да включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;

оток на лицето, устните или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от

тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или

запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

херпес симплекс (херпес на устните);

диария;

хрема (ринорея).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);

признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,

зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);

стъпало на атлет (тинеа педис);

инфекция на външното ухо (отитис екстерна);

изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);

сърбящ обрив (уртикария).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на

хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на спринцовката след

„Годен до:/ЕХР“.

ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.

Съхранявайте спринцовката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина. Съхранявайте

в хладилник между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Не разклащайте.

Ако е необходимо, Cosentyx може да стои извън хладилник до 4 дни при стайна температура,

която не надвишава 30°C.

Това лекарство е само за еднократно приложение. Попитайте Вашия фармацевт, къде да

изхвърлите продукта, който не Ви е нужен.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

Активното вещество е секукинумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 150 mg секукинумаб.

Другите съставки са: трехалоза дихидрат, L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид

монохидрат, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност. На цвят може да варира от безцветна до

бледожълта. Не използвайте, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или

видимо кафява. Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително

напълнени спринцовка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително

напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка

Прочетете внимателно ЦЕЛИТЕ указания, преди поставяне на инжекцията. Важно е да не се

опитвате да се инжектирате сами, без да сте бил обучен от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт. Кутията съдържа Cosentyx предварително напълнена(и) спринцовка(и) поставена(и)

в запечатан пластмасов блистер.

Вашата Cosentyx предварително напълнена спринцовка

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това

има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами

предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират

сами, от случайно убождане с иглата.

От какво ще се нуждаете

допълнително при поставяне на

инжекцията:

тампон, напоен със спирт

късче памук или марля

контейнер за остри предмети

Важна информация, свързана с безопасността

Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Защитната капачка на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да

работят хора с чувствителност към това вещество.

Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това

лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако печатът на външната опаковка или на блистера е

счупен, тъй като може да не е безопасно за употреба.

Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.

Не разклащайте спринцовката.

Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.

Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на

инжекцията.

Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка

веднага след употреба в контейнер за остри предмети.

Защитна

капачка на иглата

Предпазител

на иглата

Прозорче за наблюдение,

етикет и

срок на годност

Накрайници за пръстите

Клипсове на

предпазителя на

иглата

Бутало

Накрайник

на буталото

Съхранение на Cosentyx предварително напълнена спринцовка

Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от

светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.

Запомнете, че трябва да извадите спринцовката от хладилника, за да може да достигне

стайна температура преди да я подготвите за инжектиране (15-30 минути).

Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР“. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в

аптеката.

Инжекционно място

Инжекционното място е място върху тялото, където ще

се приложи Cosentyx предварително напълнена

спринцовка.

Препоръчителното място е предната част на бедрата.

Можете също така да използвате долната част на

корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.

Всеки път, когато си поставяте инжекцията,

избирайте различно място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, бели се или е

втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии.

Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се

използва също така и външната страна на горната част на

ръката.

Подготовка на Cosentyx предварително напълнена спринцовка за приложение

Забележка: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и

инжектирайте съдържанието и на двете.

Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за

около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.

Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун

и вода.

Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт.

Извадете спринцовката от опаковката и я извадете от блистера.

Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра. На цвят може да варира от

безцветен до бледожълт. Възможно е да видите малки въздушни мехурчета, което е

нормално. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е

мътна или видимо кафява. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена. Във всички

тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка

Внимателно отстранете защитната капачка на

иглата от спринцовката. Изхвърлете капачката

на иглата. Възможно е да видите капка течност

на върха на иглата. Това е нормално.

Внимателно пробийте кожата на

инжекционното място и вкарайте иглата, както

е показано. Вкарайте иглата по цялата

дължина, за да сте сигурни, че лекарството е

приложено изцяло.

Дръжте спринцовката, така както е показано.

Бавно натиснете буталото докрай, така че

накрайникът на буталото да застане между

предпазните клипсове на спринцовката.

Дръжте буталото натиснато докрай като

задържите спринцовката на инжекционното

място за 5 секунди.

Дръжте буталото натиснато докрай, докато

внимателно отстранявате иглата от

инжекционното място.

Бавно освободете буталото и позволете на

предпазителя на иглата автоматично да покрие

откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на

инжекционното място. Можете да притиснете

късче памук или марля върху инжекционното

място и да подържите около 10 секунди. Не

разтривайте инжекционното място. Възможно е

да покриете инжекционното място с малка

лепенка, ако е необходимо.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка в

контейнера за остри предмети (затворен,

устойчив на пробождане контейнер). В името

на Вашето здраве и безопасност и тези на

другите, иглите и използваните спринцовки

никога не трябва да се използват повторно.

Листовка: информация за пациента

Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Секукинумаб (Secukinumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Как да използвате Cosentyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cosentyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват специфично към

определени белтъци в организма.

Cosentyx принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са

повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и

анкилозиращ спондилит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит

Плакатен псориазис

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите

симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък

плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на

изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е

възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен

псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете

достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за

намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на

физическата функция и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от

заболяването.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага

самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.

Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави

и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.

Анкилозиращ спондилит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“. Това е

възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава

възпаление на ставите на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално

ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането

на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите

на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата функция.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.

Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди

употребата на Cosentyx.

ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:

ако в момента имате инфекция;

ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;

ако имате туберкулоза;

ако някога сте имали алергична реакция към латекс;

ако имате болест на Крон;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с

Cosentyx;

ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или

фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и

алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния,

докато Ви се прилага Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна

сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван

в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се

прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.

Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с

детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате

адекватни методи на контрацепция, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне

20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx. Говорете с Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар

ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете.

След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици,

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да използвате Cosentyx

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от

медицински специалист. Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате

Cosentyx.

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx

след внимателно обучение.

За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за

употреба на Cosentyx SensoReady писалка“ в края на тази листовка.

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

Псориатичен артрит

При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен

псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори

на тумор некротизиращия фактор (TNF):

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

При други пациенти с псориатичен артрит:

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви,

за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx

Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-

рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx

Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага,

след като се сетите. След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате

следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на

псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция – признаците могат да включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;

чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция – признаците могат да включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;

оток на лицето, устните или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от

тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или

запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

херпес симплекс (херпес на устните);

диария;

хрема (ринорея).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);

признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,

зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);

стъпало на атлет (тинеа педис);

инфекция на външното ухо (отитис екстерна);

изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);

сърбящ обрив (уртикария).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на

хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен

до:/ЕХР“.

ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.

Съхранявайте писалката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина. Съхранявайте в

хладилник между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Не разклащайте.

Ако е необходимо, Cosentyx може да стои извън хладилник до 4 дни при стайна температура,

която не надвишава 30°C.

Това лекарство е само за еднократно приложение. Попитайте Вашия фармацевт, къде да

изхвърлите продукта, който не Ви е нужен.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

Активното вещество е секукинумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

150 mg секукинумаб.

Другите съставки са: трехалоза дихидрат, L хистидин, L-хистидинов хидрохлорид

монохидрат, L метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност. На цвят може да варира от безцветна до

бледожълта. Не използвайте, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или

видимо кафява. Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително

напълнена(и) писалка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително

напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка

Cosentyx SensoReady писалка 150 mg

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Секукинумаб

Указания за употреба за пациента

Прочетете внимателно ЦЕЛИТЕ указания, преди поставяне на

инжекцията.

Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате

правилно с писалката Cosentyx SensoReady.

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били

обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Вашата Cosentyx SensoReady писалка:

Cosentyx SensoReady писалка, с

отстранена защитна капачка. Не

отстранявайте капачката, докато не сте

готови да поставите инжекцията.

Съхранявайте опакованата в кутия писалка в

хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно

за деца.

Не замразявайте писалката.

Не разклащайте писалката.

Не използвайте писалката, ако е била

изпусната след като капачката е била

отстранена.

За по-комфортна инжекция, извадете писалката от

хладилника 15-30 минути преди поставяне на

инжекцията, за да може да достигне стайна

температура.

От какво се нуждаете за вашата инжекция:

Включени в опаковката:

Нова, неизползвана Cosentyx

SensoReady писалка (2 писалки

са необходими за доза от

300 mg).

Невключени в

опаковката:

тампон, напоен със

спирт.

късче памук или

марля.

контейнер за остри

предмети

Игла

Предпазител на иглата

Капачка

Прозорец за

наблюдение

Вътрешна игла

Преди поставяне на инжекцията:

1. Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си

поставите инжекцията:

Течността трябва да бъде бистра. Цветът й може да варира от

безцветен до леко жълт.

Да не се използва, ако течността съдържа лесно видими частици,

ако е мътна или видимо кафява. Възможно е да видите малки

въздушни мехурчета, което е нормално.

Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не използвайте, ако печатът за безопасност е счупен.

Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от

тези проверки.

2a. Изберете си инжекционно място:

Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете

също така да използвате долната част на корема, но не и областта

на 5 сантиметра около пъпа (пъпния пръстен).

Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно

място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена,

насинена, зачервена, бели се или е втвърдена. Избягвайте

области с белези или стрии.

2b. Само за болногледачи и медицински специалисти:

Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя

инжекцията, може да се използва също така и външната част на

горната част на ръката.

3. Почистване на инжекционното място:

Измийте ръцете си със сапун и вода.

С помощта на кръгови движения почистете инжекционното

място с тампон, напоен със спирт. Изчакайте го да изсъхне преди

поставяне на инжекцията.

Не пипайте отново почистената област, преди поставяне на

инжекцията.

Вашата инжекция:

4. Махнете капачката:

Махайте капачката само, когато сте готови да използвате

писалката.

Завъртете капачката по посока на стрелките.

След като махнете капачката, я изхвърлете. Не се опитвайте да

я поставите отново.

Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на

капачката.

5. Как се държи писалката:

Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното

инжекционно място.

Правилно

Неправилно

ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ПОСТАВЯНЕ НА

ИНЖЕКЦИЯТА.

По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни

щраквания.

1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало. Няколко

секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е

почти завършено.

Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата,

докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира

да се движи.

6. Започване на инжектирането:

Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете

инжектирането.

1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.

Продължете да притискате писалката плътно към кожата.

Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.

7. Завършване на инжектирането:

Ослушвайте се за 2-рото щракване. То показва, че

инжектирането е почти завършено.

Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозореца и

дали е спрял да се движи.

Писалката вече може да бъде махната.

След поставяне на инжекцията:

8. Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозореца:

Това означава, че лекарството е доставено. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.

Възможно е да има малко количество кръв на инжекционното

място. Можете да поставите късче памук или марля върху

инжекционното място и да притиснете за 10 секунди. Не

разтривайте инжекционното място. Възможно е да покриете

инжекционното място с малка превръзка, ако е необходимо.

9. Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:

Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри

предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).

Никога не използвайте повторно писалката.

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety