COSA PUR

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • COSA PUR 84 (911678)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • COSA PUR 84 (911678)
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 115585E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

1 / 15

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатор на продукта

Име на Продукта

COSA PUR 84

Код на продукта

115585E

Употреба на

веществото/сместа

Добавка

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Не се предоставя информация за разредения продукт.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Процес на почистване на място (CIP)

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

+35924373541

+32-(0)3-575-5555

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

13.07.2017

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Остра токсичност, Категория 4

H332

Дразнене на кожата, Категория 2

H315

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

2 / 15

Сериозно увреждане на очите, Категория 1

H318

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Опасно

Предупреждения за

опасност

H332

Вреден при вдишване.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

Препоръки за безопасност

Предотвратяване:

P280

Използвайте предпазни ръкавици/

предпазни очила/ предпазна маска за лице.

Реагиране:

P305 + P351 + P338

ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте

внимателно с вода в продължение на

няколко минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е

възможно. Продължавайте да промивате.

P310

Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО

ТОКСИКОЛОГИЯ/на лекар.

Опасни съставки, които трябва да бъдат посочени в етикета:

етилендиаминтетраацетат

Сапун

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химично наименование

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

КласификацияРЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008

Концентрация:

етилендиаминтетраацет

ат

64-02-8

200-573-9

01-2119486762-27

Остра токсичност Категория 4; H302

Сериозно увреждане на очите

Категория 1; H318

>= 25 - < 30

Сапун

22919-56-8

245-327-1

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Дразнене на очите Категория 2; H319

Специфична токсичност за

определени органи - еднократна

експозиция Категория 3; H335

>= 5 - < 10

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

3 / 15

Сапун

67801-51-8

267-170-8

Дразнене на очите Категория 2; H319

>= 2.5 - < 3

Етоксилирани мастни

алкохоли > 5EO

146340-16-1

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Остра токсичност за водната среда

Категория 1; H400

Хронична токсичност за водната

среда Категория 3; H412

>= 1 - < 2.5

2-фосфоно-1,2,4-

бутантрикарбоксилова

киселина

37971-36-1

253-733-5

01-2119436643-39

Корозивен за металите Категория 1;

H290

Дразнене на очите Категория 2; H319

>= 1 - < 2.5

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Изплакнете незабавно, обилно с вода, при широко отворени

клепачи, за минимум 15 минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Незабавно повикайте лекар.

В случай на контакт с

кожата

Незабавно измийте обилно с вода в продължение на поне 15

мин. Използвайте мек сапун ако има такъв. Ако дразненията

продължават и се развиват, потърсете медицинска помощ.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Изведете пострадалия на чист въздух. Лекувайте

симптоматично. Потърсете медицинска помощ.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално

лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Прилагайте мерки за пожарогасене, подходящи за

конкретните обстоятелства и заобикалящата среда.

Неподходящи

пожарогасителни средства

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

4 / 15

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалим и не гори.

Опасни продукти при

горене

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от пожарогасене

да се изхвърлят в съответствие с местните нормативни

актове. В случай на пожар и или експлозия не вдишвайте

парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Осигурете подходяща вентилация. Не допускайте хората да

доближават мястото на разлива/теча и ги накарайте да се

отдалечат от него в посока срещу вятъра. Избягвайте

вдишване, поглъщане и контакт с кожата и очите. Когато

работниците са изложени на концентрации, по-високи от

граничните стойности на експозиция в работната среда, те

трябва да носят одобрени средства за дихателна защита.

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. Разгледайте предпазните мерки, описани в

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не допускайте попадане в почвата, повърхностните и

подпочвените води.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно. Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода. При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

5 / 15

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасна

работа с продукта

Избягвайте контакта с кожата и очите Да се избягва контакт с

очите, кожата или облеклото. Не вдишвайте прах/ пушек/ газ/

дим/ изпарения/ аерозоли. Използвайте само при подходяща

вентилация. Ръцете да се измият старателно след работа.

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба. Да се осигури

подходящо оборудване, улесняващо бързото обилно

изплакване или промиване на очите и тялото при риск от

съприкосновение или опръскване.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

площи и опаковки

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

5 °C до 35 °C

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Процес на почистване на място (CIP)

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Не съдържа вещества, които имат гранични стойности на експозиция в работната среда.

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Ефективна смукателна вентилационна система.

Концентрацията във въздуха да се поддържа под

установените граници на експозиция на работното място.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

6 / 15

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба. Да се осигури

подходящо оборудване, улесняващо бързото обилно

изплакване или промиване на очите и тялото при риск от

съприкосновение или опръскване.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила

Маска

Защита на ръцете (EN 374)

Препоръчителна превантивна защита на кожата.

Ръкавици

Нитрилен каучук

бутилкаучук

Време на износване: 1 - 4 часа

Минимална дебелина за бутилов каучук 0.3 mm, за нитрилов

каучук или други равностойни материали 0.2 mm (моля,

обърнете се за съвет към производителя/търговеца на

ръкавици.)

Ръкавиците трябва да се изхвърлят или да се сменят ако са

налице признаци на износване или на проникване на

химикали.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Отчетете необходимостта от осигуряване на събирателни

вани около съдовете за съхранение.

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: течност

Цвят

: тъмножълт

Мирис

: лек

8.5 - 9.5, 100 %

Точка на запалване

Неприложим

Граница на мириса

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на топене/точка на

замръзване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

7 / 15

Точка на кипене/интервал

на кипене

100 °C

Скорост на изпаряване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Горна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Долна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Налягане на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Плътност на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Относителна плътност

1.19 - 1.23

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворимост в други

разтворители

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Температура на

самозапалване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Термично разлагане

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Вискозитет, кинематичен

23.182 mm2/s (40 °C)

Експлозивни свойства

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не e класифицирана като

оксидираща.

9.2 Друга информация

Неприложимо и/или не е определено за сместа

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

8 / 15

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Продукт

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозия/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Репродуктивна токсичност

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

СТОO - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

СТОO - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Съставки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

9 / 15

Остра орална токсичност

: етилендиаминтетраацетат

LD50 Плъх: 1,700 mg/kg

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

LD50 Плъх: 2,000 mg/kg

2-фосфоно-1,2,4-бутантрикарбоксилова киселина

LD50 Плъх: 6,500 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

Кожа

Причинява кожно дразнене.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

Вредно при вдишване.

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Наблюдавани симптоми, свързани с експозицията на хора

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Разяждане

Контакт с кожата

Зачервяване, Дразнение

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Няма налична информация.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

Ефекти върху околната

среда

Този продукт няма известни екотоксикологични ефекти.

Продукт

Токсичност за риби

: Hяма информация

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Hяма информация

Токсичност за водораслите

: Hяма информация

Съставки

Токсичност за риби

: етилендиаминтетраацетат

96 h LC50 Риба: 121 mg/l

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

LC50 Leuciscus idus (Пъстроперка): 0.6 mg/l

2-фосфоно-1,2,4-бутантрикарбоксилова киселина

96 h LC50 Риба: > 1,042 mg/l

Съставки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

10 / 15

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

LC50: 1.2 mg/l

Съставки

Токсичност за водораслите

: Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

96 h NOEC Desmodesmus subspicatus (зелени водорасли): 0.3

mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

Продукт

Биоразградимост

: Повърхностноактивните вещества, съдържащи се в

препарата удовлетворяват изискванията за биоразградимост

на Регламента за детергенти 648/2004/EC.

Съставки

Биоразградимост

етилендиаминтетраацетат

Резултат: Трудно биоразградим

Сапун

Резултат: Биоразградим

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

Резултат: Лесно биоразградим.

2-фосфоно-1,2,4-бутантрикарбоксилова киселина

Резултат: Трудно биоразградим

12.3 Биоакумулираща способност

Hяма информация

12.4 Преносимост в почвата

Hяма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Това вещество/ тази смес не съдържа компоненти, считани за

устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или за много

устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) в концентрации

равни или по-високи от 0.1%.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

Hяма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Обезвреждането се извършва съгласно изискванията на нормативните актове на ЕС за

отпадъци и за опасни отпадъци.Кодовете на отпадъците се определят от потребителя, по

възможност след обсъждане с компетентните органи по обезвреждане на отпадъците.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

11 / 15

Продукт

: Където е възможно, рециклирането се предпочита пред

обезвреждането и изгарянето. Ако рециклирането е

неосъществимо, да се извърши обезвреждане в съответствие

с местните нормативни актове. Отпадъците да се

обезвреждат в одобрена инсталация за обезвреждане на

отпадъците.

Замърсена опаковка

: Да се обезврежда като неизползван продукт. Празните

опаковки трябва да се предават за рециклиране или

обезвреждане на одобрено място за третиране на отпадъци.

Не използвайте повторно празните опаковки. Изхвърляйте в

съгласие с местните , държавните и федералните закони

Ръководство за

определяне на кода на

отпадъка

: Органични отпадъци, съдържащи опасни вещества. Ако този

продукт се използва впоследствие при други процеси,

крайният потребител трябва да преразгледа и определи най-

подходящия код на отпадъците сред посочените кодове в

Европейския каталог на отпадъците. Отговорност на лицето,

причинител на отпадъци е да определи токсичността и

физичните свойства на генерирания материал, да посочи

правилната класификация на отпадъка и методите на

обезвреждане в съответствие с приложимото Европейско (EU

Директива 2008/98/EC) и локално законодателство.

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Сухопътен транспорт

(ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3267

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

КОРОЗИОННА ТЕЧНОСТ, ОСНОВНА, ОРГАНИЧНА, Н.У.К.

(EDTA, salt)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Не

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Въздушен транспорт

(IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3267

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Corrosive liquid, basic, organic, n.o.s.

(EDTA, salt)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

12 / 15

14.5 Опасности за околната

среда

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

None

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3267

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

CORROSIVE LIQUID, BASIC, ORGANIC, N.O.S.

(EDTA, salt)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

None

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Not applicable.

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

съгласно Регламента за

Детергентите 648/2004/EC

15 % или повече, но по-малко от 30 %: EDTA (етилен-диамин-

три-хидроокси ацетат) и соли

5 % или повече, но по-малко от 15 %: сапун

по-малко от 5 %: фосфонати, нейоногенни

повърхностноактивни вещества

Национални нормативни актове

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за защита на младите хора на

работното място.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасността на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Метод, използван за определяне на класификацията съгласно

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

13 / 15

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008

Класификация

Обосновка

Остра токсичност 4, H332

Изчислителен метод

Дразнене на кожата 2, H315

Изчислителен метод

Сериозно увреждане на очите 1, H318

Изчислителен метод

Пълен текст на H-изразите

H290

Може да бъде корозивно за металите.

H302

Вреден при поглъщане.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H335

Може да предизвика дразнене на дихателните пътища.

H400

Силно токсичен за водните организми.

H412

Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

Пълен текст на други съкращения

ADN - Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по вътрешни водни

пътища; ADR - Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе;

AICS

Австралийски

инвентаризационен

списък

на

химичните

вещества;

ASTM

Американско дружество за изпитване на материали; bw - Телесно тегло; CLP - Регламент

относно класифицирането, етикетирането и опаковането; Регламент (ЕО) № 1272/2008;

CMR - Карциноген, мутаген или токсичен за репродукцията; DIN - Стандарт на Германския

институт

за

стандартизация;

Списък

на

битовите

химикали

(Канада);

ECHA

Европейската агенция по химикали; EC-Number - Номер на Европейската общност; ECx -

концентрацията на ефекта, свързван

с x %

реакция; ELx

- Скорост на натоварване,

свързана с x % реакция; EmS - Авариен график; ENCS - Инвентаризационен списък на

съществуващи и нови химични вещества (Япония); ErCx - Концентрация, свързвана с x %

реакция на скорост на растеж; GHS - Глобална хармонизирана система; GLP - Добра

лабораторна практика; IARC

- Международна агенция за изследване на рака; IATA -

Международна

асоциация

за

въздушен

транспорт;

Международен

кодекс

за

конструкцията

оборудването

на

кораби,

превозващи

опасни

химикали

насипно

състояние; IC50 - половин максимална инхибиторна концентрация; ICAO - Международна

организация

за

гражданско

въздухоплаване;

IECSC

Инвентаризационен

списък

на

съществуващите химични вещества в Китай; IMDG - Международен кодекс за превоз на

опасни

товари

по

море;

Международна

морска

организация;

ISHL

Закон

за

безопасни и здравословни условия на труд (Япония); ISO - Международна организация по

стандартизация; KECI - Корейски инвентаризационен списък на съществуващи химични

вещества; LC50 - Летална концентрация за 50% от членовете на тестова популация; LD50 -

Летална доза за 50% от членовете на тестова популация (Средна летална доза); MARPOL -

Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби; n.o.s. - Не е

посочено

друго;

NO(A)EC

Концентрация

без

наблюдаван

(неблагоприятен)

ефект;

NO(A)EL - Ниво без наблюдаван (неблагоприятен) ефект; NOELR - Скорост на натоварване

без наблюдаван ефект; NZIoC - Новозеландски инвентаризационен списък на химикали;

OECD - Организация за икономическо сътрудничество и развитие; OPPTS - Служба за

химическа

безопасност

предотвратяване

на

замърсявания;

Устойчиво,

биоакумулиращо и токсично вещество; PICCS - Филипински инвентаризационен списък на

химикали и химични вещества; (Q)SAR - (Количествена) зависимост структура-активност;

REACH - Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно

регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали; RID - Правилник

за

международен

железопътен

превоз

на

опасни

товари;

SADT

Температура

на

самоускоряващо

се

разлагане;

Информационен

лист

за

безопасност;

TCSI

Тайвански инвентаризационен списък на химични вещества; TRGS - Технически правила за

опасни

вещества;

TSCA

Закон

за

контрол

на

токсичните

вещества

(Съединени

американски

щати);

Обединените

нации;

vPvB

Много

устойчиво

много

биоакумулиращо

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

14 / 15

Изготвен от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Съществените изменения в законодателството или в

здравната информация, внесени в настоящото преработено издание, са обозначени с ивица

в левия край на полето на Информационния лист за безопасност.

Информацията в настоящия Информационен лист за безопасност е вярна според нашите

познания, сведения и убеждения към датата на неговото публикуване. Предоставената

информация е предназначена да служи само за указание за безопасна работа, употреба,

манипулация, съхранение, транспортиране и обезвреждане и не трябва да се счита за

гаранция или качествена характеристика. Информацията се отнася само за дадения

продукт и не е валидна за случаите на употреба в комбинация с други материали или при

други процеси, освен ако това не е оповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

етилендиаминтетраацетат

64-02-8

200-573-9

Вдишване

Сапун

22919-56-8

245-327-1

Контакт с кожата

Сапун

22919-56-8

245-327-1

Очи

етилендиаминтетраацетат

64-02-8

200-573-9

Водна среда

Етоксилирани мастни алкохоли >

146340-16-1

Физични свойства DPD+ Вещества:

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

Pow

Моларна маса

етилендиаминтетраацет

ат

< 0.0000001 hPa

500 g/l

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 84

115585E

15 / 15

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за ползване при почистващи

процедури в производството. Процес на почистване на

място (CIP)

Дескриптори на употребата

Основни групи потребители

Промишлени употреби: Употреби на вещества в

самостоятелен вид или в препарати на промишлени обекти.

Сектори на крайна

употреба

SU3: Промишлени употреби: Употреби на вещества в

самостоятелен вид или в препарати на промишлени обекти.

Категории на процеса

: Употреба в затворен процес, няма вероятност от експозиция

PROC8b: Трансфер на вещество или препарат

(зареждане/изпразване) от/в съдове/големи контейнери в

специални съоръжения

Категории на химическия

продукт

: Продукти за измиване и почистване (включително продукти

на основата на разтворител)

Категории за отделяне в

околната среда

: Промишлена употреба на помощни средства за обработка в

процеси и продукти, които не стават част от изделия

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic (NYSE:MDT) is notifying customers worldwide of a voluntary field corrective action for its Puritan Bennett™ 980 (PB980) ventilator series. Medtronic initiated this field action on September 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

6-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Proposed rule revises front of package calorie labeling requirements to provide more flexibility to industry

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-2-2018

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2017

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis. The projects will form part of the medicinal cannabis pilot programme.

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

A warning to consumers about the serious health risks relating to e-cigarette liquid

A warning to consumers about the serious health risks relating to e-cigarette liquid

The TGA is alerting consumers to the potential risks of purchasing electronic cigarette liquid

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

The TGA is warning consumers to consult with their doctor prior to purchasing medicines for erectile dysfunction from overseas websites

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety