COSA PUR

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • COSA PUR 81
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • COSA PUR 81
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 116065E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

1 / 14

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

COSA PUR 81

Код на продукта

116065E

Употреба на

веществото/сместа

Почистващ препарат

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Не се предоставя информация за разредения продукт.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Процес на почистване на място (CIP)

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Полу-затворен процес на почистване

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

03.12.2015

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Дразнене на очите, Категория 2

H319

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

2 / 14

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

Xi; ДРАЗНЕЩ

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Предупреждения за

опасност

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Препоръки за безопасност

Предотвратяване:

P280

Използвайте предпазни очила/ предпазна

маска за лице.

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химично

наименование

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификация

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

2-(2-

butoxyethoxy)ethano

112-34-5

203-961-6

Xi; R36

Дразнене на очите

Категория 2; H319

>= 50 - <= 100

Етоксилирани

мастни алкохоли >

147993-63-3

Xi-N; R38-R50

Остра токсичност за

водната среда Категория 1;

H400

Корозия/дразнене на кожата

Категория 2; H315

>= 1 - < 2.5

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Изплакнете незабавно, обилно с вода, при широко отворени

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

3 / 14

клепачи, за минимум 15 минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на

неразположение.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално

лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Прилагайте мерки за пожарогасене, подходящи за

конкретните обстоятелства и заобикалящата среда.

Неподходящи

пожарогасителни средства

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни продукти при

горене

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от пожарогасене

да се изхвърлят в съответствие с местните нормативни

актове. В случай на пожар и или експлозия не вдишвайте

парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

4 / 14

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. Разгледайте предпазните мерки, описани в

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не допускайте попадане в почвата, повърхностните и

подпочвените води.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода.При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасна

работа с продукта

Избягвайте контакта с кожата и очите Използвайте само при

подходяща вентилация. Ръцете да се измият старателно след

употреба.

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

площи и опаковки

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

5 / 14

Температура на

съхранение

-5 °C до 40 °C

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Процес на почистване на място (CIP)

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури

в производството. Полу-затворен процес на почистване

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Гранични стойности на експозиция в работна среда

Съставки

CAS номер

Вид стойност

(Продължителнос

т на

експозицията)

Параметри на контрол

Основание

2-(2-

butoxyethoxy)ethanol

112-34-5

10 ppm

67.5 mg/m3

BG OEL

STEL

15 ppm

101.2 mg/m3

BG OEL

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Добрата обща вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на вредни

вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила със странични предпазители

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

6 / 14

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Преценете необходимостта от осигуряване на събирателни

вани около съдовете за съхранение.

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: течност

Цвят

: безцветен, светложълт

Мирис

: характерен

4.0 - 5.0, 100 %

Точка на запалване

Неприложим

Граница на мириса

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на топене/точка на

замръзване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на кипене/интервал

на кипене

> 100 °C

Скорост на изпаряване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Горна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Долна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Налягане на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Плътност на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Относителна плътност

0.96 - 1.0

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворимост в други

разтворители

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Температура на

самозапалване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Термично разлагане

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Вискозитет, кинематичен

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Експлозивни свойства

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не e класифицирана като

оксидираща.

9.2 Друга информация

Неприложимо и/или не е определено за сместа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

7 / 14

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозия/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

: Няма данни за този продукт.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

8 / 14

дихателните пътища или

кожата

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Репродуктивна токсичност

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

СТОO - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

СТОO - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Съставки

Остра орална токсичност

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 Плъх: 3,306 mg/kg

Съставки

Остра дермална

токсичност

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 Заек: 2,764 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Наблюдавани симптоми, свързани с експозицията на хора

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

Контакт с кожата

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

9 / 14

12.1 Екотоксичност

Ефекти върху околната

среда

Този продукт няма известни екотоксикологични ефекти.

Продукт

Токсичност за риби

: Hяма информация

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Hяма информация

Токсичност за водораслите

: Hяма информация

Съставки

Токсичност за риби

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

96 h LC50 Риба: 1,300 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

Продукт

Биоразградимост

: Повърхностноактивните вещества, съдържащи се в

препарата удовлетворяват изискванията за биоразградимост

на Регламента за детергенти 648/2004/EC.

12.3 Биоакумулираща способност

Hяма информация

12.4 Преносимост в почвата

Hяма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Това вещество/ тази смес не съдържа компоненти, считани за

устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или за много

устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) в концентрации

равни или по-високи от 0.1%.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

Hяма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Обезвреждането се извършва съгласно изискванията на нормативните актове на ЕС за

отпадъци и за опасни отпадъци.Кодовете на отпадъците се определят от потребителя, по

възможност след обсъждане с компетентните органи по обезвреждане на отпадъците.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Където е възможно, рециклирането се предпочита пред

обезвреждането и изгарянето. Ако рециклирането е

неосъществимо, да се извърши обезвреждане в съответствие

с местните нормативни актове. Отпадъците да се

обезвреждат в одобрена инсталация за обезвреждане на

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

10 / 14

отпадъците.

Замърсена опаковка

: Да се обезврежда като неизползван продукт. Празните

опаковки трябва да се предават за рециклиране или

обезвреждане на одобрено място за третиране на отпадъци.

Не използвайте повторно празните опаковки.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200129* - миещи вещества, съдържащи опасни субстанции

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Сухопътен транспорт

(ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Въздушен транспорт (IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

Не е опасен товар

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

11 / 14

среда

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

Не е опасен товар

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

съгласно Регламента за

Детергентите 648/2004/EC

по-малко от 5 %: нейоногенни повърхностноактивни вещества

Национални нормативни актове

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за защита на младите хора на

работното място.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Дразни очите.

Дразни кожата.

Силно токсичен за водни организми.

Пълен текст на H-изразите

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Пълен текст на други съкращения

(Q)SAR - (Количествена) зависимост структура-активност; ADN - Европейска спогодба за

международен превоз на опасни товари по вътрешни водни пътища; ADR - Европейска

спогодба

за

международен

превоз

на

опасни

товари

по

шосе;

ASTM

Американско

дружество за изпитване на материали; bw - Телесно тегло; CLP - Регламент относно

класифицирането,

етикетирането

опаковането;

Регламент

(ЕО)

1272/2008;

Стандарт на Германския институт за стандартизация; ECHA - Европейската агенция по

химикали; EC-Number - Номер на Европейската общност; ECx - концентрацията на ефекта,

свързван с x % реакция; ELx - Скорост на натоварване, свързана с x % реакция; EmS -

Авариен график; ErCx - Концентрация, свързвана с x % реакция на скорост на растеж; GHS

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

12 / 14

- Глобална хармонизирана система; IARC - Международна агенция за изследване на рака;

IATA - Международна асоциация за въздушен транспорт; IBC - Международен кодекс за

конструкцията

оборудването

на

кораби,

превозващи

опасни

химикали

насипно

състояние; IC50 - половин максимална инхибиторна концентрация; ICAO - Международна

организация за гражданско въздухоплаване; IMDG - Международен кодекс за превоз на

опасни товари по море; IMO - Международна морска организация; ISO - Международна

организация по стандартизация; LC50 - Летална концентрация за 50% от членовете на

тестова популация; LD50 - Летална доза за 50% от членовете на тестова популация

(Средна летална доза); MARPOL - Международната конвенция за предотвратяване на

замърсяването от кораби; n.o.s. - Не е посочено друго; NO(A)EC - Концентрация без

наблюдаван (неблагоприятен) ефект; NO(A)EL - Ниво без наблюдаван (неблагоприятен)

ефект; NOELR - Скорост на натоварване без наблюдаван ефект; OECD - Организация за

икономическо сътрудничество и развитие; OPPTS - Служба за химическа безопасност и

предотвратяване

на

замърсявания;

Устойчиво,

биоакумулиращо

токсично

вещество; REACH - Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали; RID -

Правилник за международен железопътен превоз на опасни товари; SADT - Температура

на самоускоряващо се разлагане; SDS - Информационен лист за безопасност; TRGS -

Технически правила за опасни вещества; UN - Обединените нации; vPvB - Много устойчиво

и много биоакумулиращо; DSL - Списък на битовите химикали (Канада); KECI - Корейски

инвентаризационен списък на съществуващи химични вещества; TSCA - Закон за контрол

на

токсичните

вещества

(Съединени

американски

щати);

AICS

Австралийски

инвентаризационен списък на химичните вещества; IECSC - Инвентаризационен списък на

съществуващите

химични

вещества

Китай;

ENCS

Инвентаризационен

списък

на

съществуващи

нови

химични

вещества

(Япония);

ISHL

Закон

за

безопасни

здравословни условия на труд (Япония); PICCS - Филипински инвентаризационен списък на

химикали и химични вещества; NZIoC

- Новозеландски инвентаризационен списък

на

химикали; TCSI - Тайвански инвентаризационен списък на химични вещества; CMR

Карциноген, мутаген или токсичен за репродукцията; GLP - Добра лабораторна практика

Изготвен от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Съществените изменения в законодателството или в

здравната информация, внесени в настоящото преработено издание, са обозначени с ивица

в левия край на полето на Информационния лист за безопасност.

Информацията в настоящия Информационен лист за безопасност е вярна според нашите

познания, сведения и убеждения към датата на неговото публикуване. Предоставената

информация е предназначена да служи само за указание за безопасна работа, употреба,

манипулация, съхранение, транспортиране и обезвреждане и не трябва да се счита за

гаранция или качествена характеристика. Информацията се отнася само за дадения

продукт и не е валидна за случаите на употреба в комбинация с други материали или при

други процеси, освен ако това не е оповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

13 / 14

Поглъщане

Без водеща субстанция

Вдишване

Без водеща субстанция

Контакт с кожата

Етоксилирани мастни алкохоли >

147993-63-3

Очи

2-(2-butoxyethoxy)ethanol

112-34-5

203-961-6

Водна среда

Етоксилирани мастни алкохоли >

147993-63-3

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за ползване при почистващи

процедури в производството. Процес на почистване на

място (CIP)

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Производствени употреби: Употреби на субстанции, като тези

на смеси в производството

Сектори на крайна

употреба

SU3: Производствени употреби: Употреби на субстанции, като

тези на смеси в производството

Технологични категории

PROC1: Употреба в затворен процес, без вероятност за

излагане

PROC8b: Трансфер на субстанция или смес

(зареждане/разреждане) от/до съдове/големи контейнери в

предназначени за целта съоръжения

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC4: Производствена употреба на работни помощни

средства за процесите и продуктите, които не стават част от

продукта

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за ползване при почистващи

процедури в производството. Полу-затворен процес на

почистване

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Производствени употреби: Употреби на субстанции, като тези

на смеси в производството

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

14 / 14

Сектори на крайна

употреба

SU3: Производствени употреби: Употреби на субстанции, като

тези на смеси в производството

Технологични категории

PROC4: Употреба в партиден процес (синтез), където се

проявява възможност за излагане

PROC8b: Трансфер на субстанция или смес

(зареждане/разреждане) от/до съдове/големи контейнери в

предназначени за целта съоръжения

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC4: Производствена употреба на работни помощни

средства за процесите и продуктите, които не стават част от

продукта

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic (NYSE:MDT) is notifying customers worldwide of a voluntary field corrective action for its Puritan Bennett™ 980 (PB980) ventilator series. Medtronic initiated this field action on September 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

6-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Proposed rule revises front of package calorie labeling requirements to provide more flexibility to industry

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-2-2018

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2017

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis. The projects will form part of the medicinal cannabis pilot programme.

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

A warning to consumers about the serious health risks relating to e-cigarette liquid

A warning to consumers about the serious health risks relating to e-cigarette liquid

The TGA is alerting consumers to the potential risks of purchasing electronic cigarette liquid

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

The TGA is warning consumers to consult with their doctor prior to purchasing medicines for erectile dysfunction from overseas websites

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety