Cortavance
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
24-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-09-2021
Активна съставка:
idrocortisone aceponato
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QD07AC16
INN (Международно Name):
hydrocortisone aceponate
Терапевтична група:
Cani
Терапевтична област:
Corticosteroidi, preparati dermatologici
Терапевтични показания:
Per il trattamento sintomatico di dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-01-09
Листовка
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
VIRBAC.
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani.
Idrocortisone aceponato
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Idrocortisone aceponato
0,584 mg/ml.
4.
INDICAZIONE
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie
(eritema e / o prurito) al sito di
applicazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
20
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso cutaneo.
Prima dell’applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone.
Il medicinale ve
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone aceponato
0,584 mg/ml
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea spray.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e
l'infiammazione della pelle non sono specifici
per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le
infestazioni ectoparassitarie e le infezioni
che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere
escluse prima di iniziare il
trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause.
In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da
parassiti, il cane deve prima essere
trattato per queste patologie.
In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in
animali affetti da sindrome di Cushing
deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
3
Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la
crescita, l’uso nei giovani animali (al
di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto
rischio-beneficio e soggetto a regolari
valutazioni cliniche.
La superficie corporea totale trattata non deve superare circa 1/3
della superficie del cane
corrispondente ad esempio a un trattamento di due fianchi dalla
colonna vert
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