Cortavance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cortavance
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cortavance
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Кортикостероидни медикаменти, дерматологични лекарства
  • Терапевтични показания:
  • За симптоматично лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучета.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000110
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000110
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

6 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/110

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

CORTAVANCE

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да

обясни

как

оценката,

направена

от

Комитета

по

лекарствените

продукти

за

ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до

препоръките за условията за употреба.

Този документ не може да замени обсъждането лице в лице с вашия ветеринарен лекар.

Ако

ви

е

необходима

допълнителна

информация

за

здравословното

състояние

на

животното,

обърнете

се

към

вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

искате

допълнителна

информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете Научната дискусия (също

част от EPAR).

Какво е Cortavance?

Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.

За какво се използва Cortavance?

Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.

Cortavance се прилага веднъж на ден в продължение на 7 дни. Засегнатата област се

напръсква, като се избягват очите. Помпата осигурява за две пръскания достатъчно

лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm

. Ако след 7 дни не се

забелязва подобрение, лечението следва да бъде преразгледано от ветеринарен лекар.

Как действа Cortavance?

Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да

се намали възпалението. Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го

прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като

лекарството може да

проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.

Как е проучен Cortavance?

Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един

практически опит. Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко

места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с

различен

продукт,

съдържащ

стероид.

Петдесет

четири

кучета

бяха

лекувани

Cortavance и 51 с другия продукт.

Page 2/2

EMEA 2007

Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?

Проучванията

за

определяне

на

дозата

като

цяло

подкрепят

избраната

доза

продължителността на лечението. Значително подобрение на състоянието на кожата бе

наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от

лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу

външни

паразити,

беше

наблюдавано

значително

намаляване

на

раздразнението.

Резултатите

от

практическото

проучване

показаха

сравнима

ефективност

между

Cortavance и сравнителния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Cortavance?

Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance. Лекуваната

област нормално не трябва да надвишава областта, съответстваща на двата хълбока на

животното. Преди лечение трябва

да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване

(като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.

Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на

Кушинг

(разстройство,

при

което

организмът

произвежда

твърде

много

естествен

стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че

стероидът забавя растежа.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Измивайте ръце след употреба. В случай на контакт (с кожата, с очите), измийте обилно

с вода.

В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката

или етикета на лекаря.

Пръскайте по възможност в добре проветрявано помещение. Спреят е запалим и не

трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал. Не

пушете при работа с този продукт.

Защо беше одобрен Cortavance?

Комитетът по лекарствените продукти

за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че

ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена

кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за

Cortavance. В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.

Друга информация за Cortavance:

Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance,

валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за

предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.

Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите , виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за кожа, разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага върху кожни язви.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Цялата третирана повърхност от тялото, не трябва да бъде по-голяма от повърхността,

съответстваща например при лечението на кожен участък между двата хълбока, от гръбначния

стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости. В противен случай да се

използва единствено съобразно преценката полза/риск, като кучето се подлага на редовни

клинични прегледи.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

бъде третирано за тези заболявания.

При липса на специфична информация, прилагането му при животно с Къшингов синдром,

трябва да се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се

подлага на редовни клинични прегледи.

При 12 кучета с атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на

препоръчителната терапевтична доза в продължение на 28 до 70 последователни дни, не се

наблюдава забележим ефект върху нивата на кортизола.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно разливане върху кожата се препоръчва мястото да се измие старателно с вода.

Измийте си ръцете след работа с продукта.

Да се избягва контакт с очите. Ако това се случи, се препоръчва изплакване с обилно

количество вода. Ако окото се възпали, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовка или етикета на продукта.

За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.

Запалим.

Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали. Да не се пуши, докато се работи

с ветеринарномедицинския продукт.

Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като

боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели. Позволете на

третираният участък да изсъхне преди да има контактс такива материали.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж)

могат да се наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма

вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налични данни.

При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

4.9

Доза и начин на приложение

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката, от разстояние

около 10 сm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1.52 µg хидрокортизонов ацепонат/cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.

Лечението трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява

само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. Ако състоянието на кучето не

се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След локалното прилагане върху кожата в препоръчителната терапевтична доза и след два пъти

по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на кожния участък

между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и

бедрените кости, не се наблюдават системни ефекти.

В проучвания за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока доза

от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се наблюдава

намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до

9 седмици след края на лечението.

4.11

Карентен срок Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC.

5.1

Фармакодинамични свойства

Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.

Хидрокортизоновият ацепонат е дермокортикоид със силно изразено действие като

глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, в следствие

на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на

дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

5.2

Фармакокинетични особености

Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата на диестерните

глюкокортикостериоди.

Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска

наличност в кръвната плазма. По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в

кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка.. Диестерите се

преработват в кожата. От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния

терапевтичен клас продукти. При лабораторни животни, хидрокортизоновият ацепонат се

елиминира от организма по същия начин, както и хидрокортизона (другото наименование на

ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.

Локалното прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс: висока степен на

локална активност и намалени системни вторични ефекти.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Propylene glycol methyl ether.

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кутия, съдържаща флакон от полиетилен терефталат (PET) или от полиетилен с висока плътност

(HDPE),напълнен с 31 ml или 76 ml разтвор, затворен с алуминиева винтова капачка или бяла

пластмасова винтова капачка и аерозолна помпа.

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

8.

НОМЕРA НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

EU/2/06/069/003

EU/2/06/069/004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:09/01/2007

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/09/2011

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И

ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

В.

СТАТУС НА МДСОК

Г.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И

ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

VIRBAC

ère

Avenue 2065 m LID

06516 Carros, France

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Притежателят на този лиценз трябва да уведоми Европейската комисия за маркетинговите си

планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.

В.

СТАТУС НА МДСОК

Не е приложимо.

Г.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Не е

приложимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА

A. ЕТИКЕТ

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия с флакон от 31 ml

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

Hydrocortisone aceponate

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за кожа, разтвор.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

31 ml

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

EXP {ден/месец/година}

След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Не е приложимо.

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТСАМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБАИ

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

16.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31ml: EU/2/06/069/002

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31ml: EU/2/06/069/003

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия с флакон от 76 ml

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

Hydrocortisone aceponate

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за кожа, разтвор.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

76 ml

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

EXP {ден/месец/година}

След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Не е приложимо.

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване:прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТСАМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБАИ

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

ьvenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

16.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76ml: EU/2/06/069/001

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76ml: EU/2/06/069/004

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot {номер}

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

Флакон от 76 ml

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

Hydrocortisone aceponate

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

76 ml

4.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Външно приложение, върху кожата.

5.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot (номер)

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

EXP {месец/година}

След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.

8.

НАДПИСЪТСАМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

Само за ветеринарномедицинска употреба.

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

Флакон от 31 ml

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

Hydrocortisone aceponate

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

31 ml

4.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Външно приложение, върху кожата

5.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

След отваряне, използвай в рамките на 6 месеца.

8.

НАДПИСЪТСАМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Б. ЛИСТОВКА ЛИСТОВКА:

CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Име и адрес на притежателя на лиценза за производство:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs

Hydrocortisone aceponate

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага върху кожни язви.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж)

могат да се наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние

около 10 cm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.

Лечението трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява

само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се

преразгледа от ветеринарния лекар.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.

Запалим.

Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали. Да не се пуши, докато се работи

с ветеринарномедицинския продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

бъде третирано за тези заболявания.

При липса на специфични данни, прилагането му при животно с, Къшингов синдром, трябва да

се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се

подлага на редовни клинични прегледи.

При 12 кучета с атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на

препоръчителната терапевтична доза в продължение на 28 до 70 последователни дни, не се

наблюдава забележим ефект върху нивата на кортизола.

Цялата третирана повърхност от тялото не трябва да бъде по-голяма от повърхността,

съответстваща например при третирането на кожен участък между двата хълбока, от

гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости. В останалите

случаи, да се прилага единствено съобразно преценката полза/риск , като кучето се подлага на

редовни клинични прегледи.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма

вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При случайноразливане върху кожата се препоръчва мястото да се измие старателно с вода.

Измийте си ръцете след работа с продукта.

Да се избягва контакт с очите. Ако това се случи, се препоръчва изплакване с обилно

количество вода. Ако окото се възпали, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като

боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели. Позволете на

третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материи.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Когато се прилага локално, хидрокортизоновият ацепонат се натрупва и метаболизира в

кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му в

организма , както и от събраните фармакокинетични данни. Резултатът от това е, че

минимални количества попадат в кръвообращението. Тази специфика ще доведе до нарастване

на съотношението между желания, локален, противовъзпалителен ефект върху кожата и

нежеланите системни ефекти.

Върху рани, хидрокортизоновият ацепонат води до бързо намаляване на зачервяването ,

възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.

След локалното прилагане върху кожата в препоръчителната терапевтична доза и след два пъти

по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на кожния участък

между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и

бедрените кости, не се наблюдават системни ефекти.

В проучванията за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока

доза от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се

наблюдава намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в

рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

Опаковки:

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Ергон-Миланова ООД, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145

тел.02 8255167 / 02 8259104

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

EE: Eesti

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

6000 Kolding Danmark Tel: +45

75521244

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

Profilvej 1

6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety