Cortavance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cortavance
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cortavance
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Кортикостероиди, дерматологични препарати
  • Терапевтични показания:
  • За симптоматично лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000110
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000110
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

6 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/110

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

CORTAVANCE

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да

обясни

как

оценката,

направена

от

Комитета

по

лекарствените

продукти

за

ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до

препоръките за условията за употреба.

Този документ не може да замени обсъждането лице в лице с вашия ветеринарен лекар.

Ако

ви

е

необходима

допълнителна

информация

за

здравословното

състояние

на

животното,

обърнете

се

към

вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

искате

допълнителна

информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете Научната дискусия (също

част от EPAR).

Какво е Cortavance?

Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.

За какво се използва Cortavance?

Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.

Cortavance се прилага веднъж на ден в продължение на 7 дни. Засегнатата област се

напръсква, като се избягват очите. Помпата осигурява за две пръскания достатъчно

лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm

. Ако след 7 дни не се

забелязва подобрение, лечението следва да бъде преразгледано от ветеринарен лекар.

Как действа Cortavance?

Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да

се намали възпалението. Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го

прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като

лекарството може да

проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.

Как е проучен Cortavance?

Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един

практически опит. Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко

места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с

различен

продукт,

съдържащ

стероид.

Петдесет

четири

кучета

бяха

лекувани

Cortavance и 51 с другия продукт.

Page 2/2

EMEA 2007

Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?

Проучванията

за

определяне

на

дозата

като

цяло

подкрепят

избраната

доза

продължителността на лечението. Значително подобрение на състоянието на кожата бе

наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от

лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу

външни

паразити,

беше

наблюдавано

значително

намаляване

на

раздразнението.

Резултатите

от

практическото

проучване

показаха

сравнима

ефективност

между

Cortavance и сравнителния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Cortavance?

Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance. Лекуваната

област нормално не трябва да надвишава областта, съответстваща на двата хълбока на

животното. Преди лечение трябва

да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване

(като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.

Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на

Кушинг

(разстройство,

при

което

организмът

произвежда

твърде

много

естествен

стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че

стероидът забавя растежа.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Измивайте ръце след употреба. В случай на контакт (с кожата, с очите), измийте обилно

с вода.

В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката

или етикета на лекаря.

Пръскайте по възможност в добре проветрявано помещение. Спреят е запалим и не

трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал. Не

пушете при работа с този продукт.

Защо беше одобрен Cortavance?

Комитетът по лекарствените продукти

за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че

ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена

кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за

Cortavance. В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.

Друга информация за Cortavance:

Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance,

валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за

предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.

Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

КОРТАВАНС 0.584 мг/мл кожен аерозолен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Име и адрес на притежателя на лиценза за производство:

VIRBAC SA

ère

Avenue - 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

КОРТАВАНС 0.584 мг/мл кожен аерозолен разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Hydrocortisone aceponate

0.584 mg/ml

Хидрокортизон ацепонат 0.584 мг/мл

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва върху кожни язви.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Преходна локална реакция в мястото на приложение / еритема и или сърбеж

/ може да се прояви в много редки случаи /при 1 на 10 000 животни.

Ако забележите сериозни ефекти или реакции, които не са описани в листовката, обърнете се

към ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кожно.

Преди употреба, аерозолната помпичка да се завие върху бутилката.

След това продуктът се прилага, като се натисне помпичката, на растояние от около 10 cm от

лекуваната повърхност.

Препоръчаната доза е от 1.52 µg /cm

ацепонатен хидрокортизон на ден върху болното място.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност от 10 cm на 10 cm.

Лечението да се прилага ежедневно в продължение на 7 дни.

Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, лекуващият ветеринарен

лекар трябва предварително да направи оценка на риск-полза.

Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се

преразгледа от ветеринарния лекар.

9.

СЪВЕТИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предпочитане е аерозолът да се пръска на добре проветрими места.

Запалим.

Да не се пръска върху открит огън или горими материали. Да не се пуши, докато се работи с

продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места и далече от погледите им.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

бъде лекувано за тези заболявания.

При отсъствие на специфична информация, употребата му при животно, което страда от

Къшингов синдром, трябва да се основава на оценката риск/полза.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, употребата при млади

животни (под 7 месеца) трябва да се основава на оценката риск/полза, като кучето се подлага на

редовни клинични прегледи.

При 12 кучета, страдащи от атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на

препоръчителната терапевтична доза в продължение от 28 до 70 последователни дни, не се

наблюдава систематичен ефект от кортизоновото ниво.

Цялата повърхност от тялото, която се подлага на лечение, не трябва да превишава

повърхността съответстваща например при лечението на двата хълбока, от гръбнака до

млечните зърна, включително раменете и бедрената кост. В останалите случаи, да се използва

единствено съобразно оценката риск-полза, като кучето се подлага на редовни клинични

прегледи.

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност, лактация или яйценосене. Тъй като системното поглъщане на хидрокортизон

ацепонат е незначително, няма вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за

майчиния организъм при препоръчаните дози за кучета.

Да се използва само съобразно оценката риск/полза, направена от лекуващия ветеринарен

лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случаен допир до кожата се препоръчва мястото да се измие старателно с вода. Миене на

ръцете след работа с продукта.

Да се внимава продуктът да не попадне в очите. Ако това се случи, се препоръчва обилно

изплакване с вода. Ако окото се възпали, да се потърси съвет от лекар.

При отсъствие на специфична информация, не се препоръчва едновременното му приложение с

други локални продукти при лечението на същите рани.

Разтворителя в този продукт може да образува петна върху определени материали, като

боядисани, лакирани или други домакински повърхности и мебелировка. Позволете на

третираната страна да изсъхне преди да извършите допир с такива материи.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Когато се прилага повърхностно, Хидрокортизон ацепонатът се натрупва и усвоява в кожата,

както личи от изследвания на усвояването му с активни атоми, както и от събраните

фармакокинетични данни. Резултатът от това е, че минимални количества попадат в

кръвообращението. Тази специфика ще доведе до нарастване на коефициента между желания,

локален, противовъзпалителен ефект върху кожата и нежеланите системни ефекти.

Върху рани, Хидрокортизон ацепонатът води до бързо отслабване на зачервяването на кожата,

на дразненето и на сърбежа, при минимално общо въздействие.

След повърхностно прилагане върху кожата в препоръчваните терапевтични дози и след два

пъти по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на двата хълбока,

от гръбнака до млечните зърна, включително раменете и бедрената кост, не се наблюдава

систематични ефекти.

Проучванията за поносимост, при които се използва от 3 до 5 пъти по-висока доза от

препоръчваната, при два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, показват

намалена способност за произвеждане на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на

7 до 9 седмици след края на лечението.

Всяка кутия съдържа бутилка.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

C/Angel Guimera 179-181

08950 – Esplugues de Llobregat

E-Barcelona

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety