Corlentor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Corlentor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Corlentor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на коронарно-артериална болест.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000598
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000598
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/778186/2014

EMEA/H/C/000598

Резюме на EPAR за обществено ползване

Corlentor

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Corlentor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Corlentor.

Какво представлява Corlentor?

Corlentor е лекарство, което съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Предлага се под

формата на таблетки (5 и 7,5 mg). Таблетките от 5 mg имат делителна черта и могат да бъдат

разделени на две равни половини, всяка от които съдържа 2,5 mg ивабрадин).

За какво се използва Corlentor?

Corlentor се използва за лечение на симптоми на хронична стабилна стенокардия (болки в

гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна

болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове,

снабдяващи сърцето), които имат нормален сърдечен ритъм. Използва се при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в

комбинация с бета-блокери при пациенти, чието заболяване не се контролира само с тях и чиято

сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.

Corlentor се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) с нормален сърдечен ритъм, но със сърдечна

честота от поне 75 удара в минута. Използва се в комбинация със стандартно лечение,

включващо бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Corlentor?

Corlentor се приема два пъти дневно с храна, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, като лекарят може да я увеличи до

7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg два пъти дневно в зависимост от сърдечната

честота на пациента. Ако по време на лечението сърдечната честота се намали и е между 50 и 60

удара в минута, следва да се запази дозата от 5 mg два пъти дневно. При хронична стабилна

стенокардия коригирането се прави след три до четири седмици, а при хронична сърдечна

недостатъчност — след две седмици. При пациенти над 75-годишна възраст може да се използва

по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно. Ако сърдечната честота се намали драстично

до под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия продължат, лечението трябва да се

прекрати. Когато се използва при стенокардия, лечението трябва да се прекрати, ако няма

подобрение на симптомите след 3 месеца, а лекарят следва да обмисли прекратяване на

лечението, ако подобрението на симптомите или намаляването на сърдечната честота е

незначително.

Как действа Corlentor?

Симптомите на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена

с кислород кръв. При стабилната стенокардия те се появяват при физическо усилие. Активното

вещество в Corlentor, ивабрадин, действа, като блокира „електрическия I

f

поток“ в синусовия

възел („пейсмейкъра“ на сърцето), който контролира съкращенията на сърцето и регулира

сърдечната честота. Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, а

сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Така

Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптомите на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно

кръв към тялото. Като намалява сърдечната честота, Corlentor намалява стреса върху сърцето и

така забавя развитието на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.

Как е проучен Corlentor?

Corlentor е проучен в пет основни проучвания при повече от 4000 възрастни с хронична стабилна

стенокардия. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) при 360 пациенти, с атенолол

(бета-блокер) при 939 пациенти и с амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на

стенокардия) при 1195 пациенти. Сравнено е също с плацебо като добавка към атенолол при 889

пациенти и като добавка към амлодипин при 728 пациенти. Всяко проучване продължава три до

четири месеца. Основната мярка за ефективност е физическата издръжливост на пациентите,

карайки колело или тичайки на ходеща пътека, измерени в началото и в края на всяко

проучване.

Corlentor е сравнен също с плацебо в едно основно проучване при 6558 пациенти с умерена до

тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност. Основната мярка за ефективност е времето

до настъпване на смърт поради заболяването на сърцето или кръвоносните съдове или

хоспитализиране поради влошеното състояние на сърдечната недостатъчност.

Друго проучване сравнява Corlentor с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна сърдечна болест,

но без клинична сърдечна недостатъчност. Основната мярка на ефективност е намаляването на

риска от смърт поради сърдечни заболявания и нефатален сърдечен удар.

Corlentor

EMA/778186/2014

Страница 2/4

Какви ползи от Corlentor са установени в проучванията?

При пациенти с хронична стабилна стенокардия Corlentor е по-ефективен от плацебо за

подобряване на физическия капацитет и е също толкова ефективен, колкото атенолол и

амлодипин. Corlentor е по-ефективен от плацебо и когато се добавя към атенолол. Въпреки това

добавянето на Corlentor към амлодипин не предоставя допълнителни ползи.

При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност Corlentor е по-ефективен отколкото плацебо

за предотвратяване на смърт поради заболяването на сърцето или кръвоносните съдове или

хоспитализиране поради влошеното състояние на сърдечната недостатъчност: 24,5% (793 от

3241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани за пръв път поради

влошено състояние на сърдечната недостатъчност в сравнение с 28,7% (937 от 3264) от

пациентите, лекувани с плацебо.

В обширното проучване при пациенти с коронарна сърдечна болест, но без клинична сърдечна

недостатъчност, определена подгрупа от пациенти със симптоматична стенокардия имат малко, но

съществено повишаване на комбинирания риск от сърдечно-съдова смърт или нефатален

сърдечен удар при употреба на Corlentor в сравнение с плацебо (3,4% срещу 2,9% годишна

честота). Въпреки това следва да се отбележи, че пациентите в това проучване получават дози,

които са по-високи от препоръчителната доза (до 10 mg два пъти дневно).

Какви са рисковете, свързани с Corlentor?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Corlentor (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corlentor, вижте листовката.

Corlentor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ивабрадин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които в

състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане,

различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения,

инфаркт, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия)

или тежки чернодробни проблеми. Не трябва да се прилага при бременни, при кърмещи жени или

при жени, които може да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Ако Corlentor се приема в комбинация с други лекарства, това трябва да става с повишено

внимание. За повече информация вижте листовката.

Защо Corlentor е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че при хронична стенокардия е доказана ефективността на Corlentor с приемливи

показатели за безопасност, така че да осигури алтернативно лечение при пациенти, които не

могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не може да се контролира с тях. CHMP реши

също, че при хронична сърдечна недостатъчност Corlentor е ефективен с приемливи показатели

за безопасност. Комитетът реши, че ползите от Corlentor са по-големи от рисковете, и препоръча

да се издаде разрешение за употреба.

Corlentor

EMA/778186/2014

Страница 3/4

За лечение на стенокардия Corlentor е първоначално одобрен за пациенти със сърдечна честота

поне 60 удара в минута. Въпреки това употребата му по-късно е ограничена до пациенти със

сърдечна честота поне 70 удара в минута.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Corlentor?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corlentor се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Corlentor, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Corlentor:

На 25 октомври 2005 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corlentor,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Corlentor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Corlentor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

В рамките на процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Повече информация може да се намери

тук.

Corlentor

EMA/778186/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Corlentor 5 mg филмирани таблетки

Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин (Ivabradine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corlentor и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor

Как да приемате Corlentor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corlentor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corlentor и за какво се използва

Corlentor (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със

сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна

на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Corlentor?

Corlentor действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в

минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-

вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Corlentor спомага за овладяване и

намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor

Не приемайте Corlentor

Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин, давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Corlentor

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ),

наречена „синдром на удължен QT интервал“

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в

покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с

промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Corlentor.

Деца

Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Corlentor

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Corlentor или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Corlentor с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Corlentor.

Бременност и кърмене

Не приемайте Corlentor, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте

Corlentor”).

Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Corlentor, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни

контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Corlentor”). Не приемайте Corlentor, ако

кърмите (вижте “Не приемайте Corlentor”). Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или

възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Corlentor може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена

яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи, бъдете

внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат

внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Corlentor съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Corlentor

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Corlentor трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Corlentor 5 mg два пъти дневно. Ако все

още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, дозата

може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и

една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви

предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Corlentor 5 mg (съответстващо на 2,5

mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Corlentor от 5 mg два пъти дневно,

която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще

реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка

вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Corlentor от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин

таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Corlentor

Голямата доза Corlentor би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради

прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Corlentor

Ако пропуснете даден прием на Corlentor, вземете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Corlentor.

Ако сте спрели употребата на Corlentor

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва

следната условна класификация:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с

начина на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corlentor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corlentor

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на

5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Corlentor 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на

8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е

470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а

в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000,

глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен

оксид (Е 172).

Как изглежда Corlentor и какво съдържа опаковката

Corlentor 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта

от двете страни, гравирани с “5” от едната и

от обратната страна.

Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с “7,5” от

едната и

от обратната страна.

Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84,

98, 100 или 112 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производители:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ирландия) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Suomi/Finland

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39

06 669081

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety