Copalia
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-06-2015
Активна съставка:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DB01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan
Терапевтична група:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Терапевтична област:
Hipertensão
Терапевтични показания:
Tratamento da hipertensão essencial. Copalia é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2007-01-15
Листовка
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COPALIA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
COPALIA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
COPALIA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
amlodipina/valsartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Copalia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Copalia
3.
Como tomar Copalia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Copalia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COPALIA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Copalia contêm duas substâncias chamadas
amlodipina e valsartan. Ambas as
substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
−
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
−
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos recetores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que
os vasos sanguíneos se estreitem.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão art
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
80 mg de valsartan.
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
160 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com
bordos biselados, com impressão
“NVR” numa face e “NV” na outra face. Tamanho aproximado: 8,20
mm.
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, oval, amarelo escuro, com
impressão “NVR” numa face e “ECE”
na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm
(largura).
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com
impressão “NVR” numa face e “UIC” na
outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm
(largura).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Copalia é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com
amlodipina ou valsartan em monoterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Copalia é de um comprimido por dia.
Copalia 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão
art
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