Convenia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Convenia
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Convenia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системно приложение (цефалоспорини)
  • Терапевтични показания:
  • Кучета за лечение на кожата и меките тъкани инфекции, включително пиодермии, рани и абсцеси, свързани с pseudintermedius стафилокок, β-гемолитический стрептокок, е. коли и / или pasteurella multocida. За лечение на инфекции на пикочните пътища, свързани с Escherichia coli и / или Proteus spp. Като допълнително лечение с механични или хирургическа пародонтологического лечение при лечение на тежки инфекции на венците и тъканите на пародонта, свързани с Porphyromonas). и Prevotella spp. Котки За лечение на абсцеси и рани на кожата и меките тъкани, свързани с Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Превотелл ла-корунье, β-гемолитический стрептокок и / или стафилокок pseudintermedius. За лечение на инфекции на пикочните пътища, свързани с Escherichia coli.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000098
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000098
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/215997/2006

EMEA/V/C/000098

Резюме на EPAR за обществено ползване

Convenia

цефовецин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Convenia?

Convenia съдържа цефовецин – антибиотик, който се въвежда чрез инжектиране (подкожно).

Прилага се при кучета и котки.

Във всяка опаковка Convenia има два флакона – един флакон, съдържащ прах, и един

флакон, съдържащ разредител. Преди употреба прахът се разтваря в разредителя, за да се

приготви инжекционен разтвор.

За какво се използва Convenia?

Convenia се използва за лечение на инфекции, причинени от някои специфични бактерии

(вижте Кратката характеристика на продукта за повече подробности). Той се въвежда като

еднократна инжекция, а ефектът от инжекцията продължава до 14 дни. В зависимост от

инфекцията, за която става дума, инжекцията може да бъде повторена, ако е необходимо (до

три пъти).

При кучета Convenia се прилага за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани. Това са

инфекции на кожата и на тъканите непосредствено под нея - например рани, абсцеси и

Convenia

EMA/215997/2006

Страница 2/3

пиодермия (кожна инфекция с обрив и пустули). При кучета се прилага още и за лечение на

инфекции на пикочните пътища, причинени от някои специфични бактерии.

При котки Convenia се прилага за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани -

например рани и абсцеси. При котки се прилага още и за лечение на инфекции на пикочните

пътища, причинени от някои специфични бактерии.

Как действа Convenia?

Активното вещество в Convenia е цефовецин, който принадлежи към клас антибиотици,

наречени цефалоспорини от трето поколение. Всички тези цефалоспоринови антибиотици,

включително цефовецин, убиват бактериите чрез потискане изграждането на стената на

бактериалната клетка, така че бактериите загиват и инфекцията бива излекувана. Както и

останалите антибиотици, цефовецин не е ефективен срещу всички типове бактерии.

Cefovecin се различава от останалите сходни цефалоспоринови антибиотици, тъй като се

задържа в тялото на кучето или котката за много дълъг период, след като е бил инжектиран.

Действието на една инжекция продължава до 14 дни.

Как е проучен Convenia?

Данните от лабораторните проучвания с различни бактерии показват, че цефовецин е

ефективен срещу бактериите, указани в информацията за продукта (Кратката характеристика

на продукта и листовката).

Convenia е проучен при кучета с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван

с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при кучета с инфекции

на пикочните пътища (при което е сравняван с друг цефалоспоринов антибиотик –

цефалексин).

Convenia е проучен също при котки с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е

сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при едно по-

малко проучване при котки с инфекции на пикочните пътища, при което е сравняван с

цефалексин.

Проучванията измерват честотата, с която инфекциите биват излекувани.

Какви ползи от Convenia са установени в проучванията?

При всички проучвания Convenia е ефективен при излекуване на инфекцията толкова,

колкото и контролният антибиотик. Convenia има предимството, че действието му трае по-

дълго време.

Какви са рисковете, свързани с Convenia?

Досега няма съобщени нежелани реакции при използването на Convenia. Той, обаче, не

трябва да се използва при кучета или котки, които са алергични към антибиотици от типа на

цефалоспорините или пеницилините.

Convenia не трябва да се използва и при кучета или котки на възраст по-малко от 8 седмици,

както и при кучета и котки с тежки бъбречни проблеми (нарушена функция на бъбреците).

Convenia

EMA/215997/2006

Страница 3/3

Употребата на Convenia при други животни е опасна - например при морски свинчета и зайци

(не е разрешен за употреба при тези видове).

Тъй като с Convenia не са извършвани проучвания при разплодни животни, а той се задържа

изключително дълго в тялото, Convenia не трябва да се използва при бременни или кърмещи

кучета или котки. Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12

седмици след последното инжектиране на Convenia.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората,

като понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни. Затова с Convenia не трябва да

боравят лица, които са свръхчувствителни (алергични) към такива антибиотици, или лица, на

които е било препоръчано да не работят с тях. Лицата, алергични към пеницилини или

цефалоспорини, трябва да избягват и контакт с тоалетната, използвана от кучета или котки,

лекувани с Convenia.

С Convenia трябва да се борави с повишено внимание и да се предприемат всички

препоръчани предпазни мерки, за да се избегне излагане на действието на продукта. Ако след

случайно излагане на действието на Convenia се проявят симптоми - например кожен обрив,

трябва незабавно да се потърси лекар. Подуване на лицето, устните или

очите или затруднено

дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска намеса.

Основания за одобряване на Convenia?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Convenia надвишават рисковете при лечението на кучета и котки с определени специфични

инфекции на кожата, меките тъкани и пикочните пътища и препоръчва на Convenia да бъде

издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Convenia:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Convenia на 19 юни 2006 г. Информация относно начина на отпускане на този

продукт може да види върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

ITALY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки.

cefovecin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Всеки флакон от 23 ml лиофилизиран прах

съдържа:

Активна субстанция:

852 mg cefovecin (под формата на натриева

сол)

Ексципиенти:

19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Всеки флакон от 19 ml от разредителя

съдържа:

Ексципиенти:

13 mg/ml benzyl alcohol

10.8 ml вода за инжекции

Всеки флакон от 5 ml лиофилизиран прах

съдържа:

Активна субстанция:

340 mg cefovecin (под формата на натриева

сол)

Ексципиенти:

7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Всеки флакон от 10 ml от разредителя

съдържа:

Ексципиенти:

13 mg/ml benzyl alcohol

4.45 ml вода за инжекции

Когато бъде приготвен съгласно указанията върху етикета, инжекционният разтвор съдържа:

80.0 mg/ml cefovecin (като sodium salt)

1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)

12.3 mg/ml benzyl alcohol

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За инфекции, изискващи продължително лечение. Антимикробната активност на Конвениа след

еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.

Кучета:

За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, предизвикани от

Staphylococcus pseudintermedius,

бета-хемолитични

Streptococci, Escherichia coli

и/или

Pasteurella

multocida

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от

Escherichia coli

и/или

Proteus

spp.

За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на

тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани свързани с

Porphyromonas

spp. и

Prevotella

spp.

(Виж т. 12 „Специални Предупреждения – За животните”)

Котки:

За употреба само при лечение на абсцеси и рани по кожата и меките тъкани, предизвикани от

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

, бета-хемолитични

Streptococci

и/или

Staphylococcus pseudintermedius

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от

Escherichia coli

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици.

Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).

Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи се наблюдават гастрo-интестинални признаци, включително повръщане и/или

диария.

В много редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен

характер на мястото на инжектиране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета и котки: 8 mg cefovecin/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).

Таблица на дозите

Тегло на животното (кучета и котки)

Прилаган обем

2.5 kg

0.25 ml

5 kg

0.5 ml

10 kg

1.0 ml

20 kg

2.0 ml

40 kg

4.0 ml

60 kg

6.0 ml

За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтегля необходимото количество (за 23 ml

флакон от 852 mg лиофилизиран прах разредете с разредителя от 10 ml, а за флакона от 5 ml,

съдържащ 340 mg използвайте за разреждане флакона с разредител от 4 ml). Флаконът се разклаща

до пълното разтваряне на праха, установено визуално.

Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се приложи през 14-дневни

интервали до още 3 пъти. В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермията

трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци.

Тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 mg/kg телесна маса (1 ml на 10 kg телесна маса).

Абсцеси и рани по кожата и меките тъкани при котки:

Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след

първото инжектиране.

Инфекции на пикочните пътища при кучета и котки:

Еднократно подкожно инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За осигуряване на правилно дозиране телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно за

избягване приложението на неефективна доза.

Поради липса на изследвания за съвместимост, настоящият ветеринарномедицински продукт не

трябва да се смесва с други такива.

Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. По тази причина е

препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картон.

Срок на годност след разтваряне съгласно указанията: 28 дни

Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период.

Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.

Преди приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

След приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични

състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове

антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение. Продуктът трябва да се използва на

базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните

предписания за използване на антимикробни средства.

Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа

намеса от страна на ветеринарния лекар.

Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Convenia при кучета и котки за

периода на бременността и лактация. Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за

период от 12 седмици след приложение на последната доза.

Не е правена оценка на безопасността на приложение на Конвениа при животни, страдащи от тежка

бъбречна дисфункция.

Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към cefovecin, други

цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти трябва да се подхожда с повишено внимание.

При поява на алергична реакция приемането на следващи дози cefovecin трябва да се преустанови и

трябва да се назначи подходяща терапия срещу свръхчувсвтителност към бета-лактамни

антибиотици. Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с

епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности,

интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване

проходимостта на въздуховодите според клиничните показания. Ветеринарните специалисти трябва

да имат предвид, че алергичните симптоми могат да се появят повторно при спиране на

симптоматичната терапия.

При едновременно използване с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване

(напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НПС)) може да

настъпи конкуренция по отношение на свързването с cefovecin, което може да причини

неблагоприятни реакции.

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от

препоръчваната продука показва добра поносимост при млади кучета. След първото и второто

приложение са наблюдавани леки преходни отоци в мястото на инжектиране. Еднократно

приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен оток и дискомфорт

в мястотото на инжектиране.

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от

препоръчваната продука показва добра поносимост при млади котки. Еднократно приложение на

доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен оток и дискомфорт в мястото на

инжектиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

:

Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след

инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилини

може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. Понякога алергичните

реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.

Хора с установена свръхчувствителност към cefovecin трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се

предприемат всички препоръчани предпазни мерки.

Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Оток на лицето, устните или

очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса.

Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини

или цефалоспорини. В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или отпадъчни материали, получени от

използването на този продукт трябва да се унищожават в съответствие с националното

законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Cefovecin е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам-положителни

и грам-отрицателни бактерии. Той се различава от останалите цефалоспорини с това, че се свързва с

плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие. Както при

останалите цефалоспорини, действието на cefovecin се дължи на подтискане на синтеза на

бактериалната стена; cefovecin има бактерицидно действие.

Cefovecin показва активност

in vitro

срещу

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции. Чувствителност към cefovecin са

показали анаеробни бактерии, като

Bacteroides

spp. и

Fusobacterium

spp., изолирани от абсцеси при

котки. Установена е възприемчивост и на

Prophyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

изолирани

при перидонтални заболявания при кучетата. В допълнение cefovecin показва

in vitro

активност

срещу

Escherichia coli

, която се свързва с инфекции на пикочния тракт при кучета и котки.

Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на

производството на

-лактамаза) или вследствие на други механизми. Може да се наблюдава

кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета-лактамни антибактериални

средства. В изолати на

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. и

Porphyromonas

spp в реални

условия не се установява резистентност към cefovecin след прилагане на определена

микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S

g/ml. Резистентността към

cefovecin е по-малко от 0.02 % в изолати на

S. pseudintermedius

и бета-хемолитични

Streptococci

3.4 % в изолати на

Prevotella intermedia

след прилагане на определена микробиологична гранична

концентрация на чувствителност от I

g/ml. Относителният дял на резистентните на cefovecin

изолати на

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. и

Proteus

spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и

1.4 %. Относителният дял на резистентните на cefovecin изолати на коагулазо-негативните

Staphylococci

spp. (напр.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) е 9.5 %. Изолатите на

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp, и

Bordetella bronchiseptica

са органически резистентни на cefovecin.

Cefovecin има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на

елиминиране както при кучета, така и при котки.

Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 ml или 23 ml, съдържаща един флакон с

лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя. При приготвяне на разтвора се получава

съответно 4 ml или 10 ml инжекционен ратвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.