Contacera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Contacera
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Contacera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, Свине, Говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни
  • Терапевтични показания:
  • Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с орална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и на млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. За облекчаване на следоперативната болка след обезводняване на телета. Прасета за намаляване на симптомите на куцота и възпаление неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат и за съпътстваща терапия при лечение на следродилна септицемии и токсикоза (мастит-метрит-агалактия синдром) с подходящи антибактериални терапия. Коне Използва се за облекчаване на възпалението и облекчаване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002612
  • Дата Оторизация:
  • 06-12-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002612
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Резюме на EPAR за обществено ползване

Contacera

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Contacera?

Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага се

под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml).

Contacera е „генерично лекарство“, което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС

„референтен ветеринарномедицински продукт“ (Metacam).

За какво се използва Contacera?

Contacera се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци на заболяването при остри респираторни инфекции

(инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление

на вимето). Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия

(лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Може

да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета.

При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при

незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за

поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания,

настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на

Contacera

EMA/655650/2012

Страница 2/3

мастит-метрит-агалаксия). Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията

циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка)

и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как действа Contacera?

Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Contacera?

Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че

Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.

Какви ползи от Contacera са установени в проучванията?

Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на

референтния продукт. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива

на активното вещество в организма. Следователно се счита, че ползата от Contacera е

равностойна на ползата от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Contacera?

При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под

кожата. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната

суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека

уртикария, диария). Симптомите са обратими. В много редки случаи се съобщава за загуба на

апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво).

В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални

анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват

симптоматично.

Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми,

хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния

тракт. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични)

към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва

по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при

говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария.

Contacera

EMA/655650/2012

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди

млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко – пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при

пероралната суспензия от 15 mg/ml.

Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera. При

случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.

Какви са основанията за одобряване на Contacera?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано

биоеквивалентен на Metacam. Поради това Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от

Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва

на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери

в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Contacera:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6

декември 2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Contacera 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

ИРЛАНДИЯ

или

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

ХОЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Ethanol(96 %)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине неблагоприятните реакции често се изразяват в слабо изразен преходен

оток в мястото на инжектиране след подкожно приложение. При клинични проучвания това е

наблюдавано при по-малко от 10 % от третираните говеда.

Не честите неблагоприятни реакции включват преходен оток в мястото на инжектиране при

коне, който отшумява без лечение.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които протичат тежко

(включително фатално), когато се появят, трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва мелоксикам перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24

часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максималният брой пробождания е 42 за 20 ml, 50 ml и 100 ml запушалки и 20 за 250 ml

запушалка.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

който е посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Contacera 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Contacera няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се използва при бременни или лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен стъклен флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ЛИСТОВКА:

Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

ИРЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

Sodium benzoate

5 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи при клинични изпитвания са наблюдавани неблагоприятни реакции,

типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария,

диария). Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 третирани животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Това се равнява на 1 ml от Contacera на 25 kg от телесната маса на коня. Например, един кон с

маса 400 kg ще получи 16 ml Contacera, кон с маса 500 kg ще получава 20 ml Contacera и кон с

маса 600 kg ще получава 24 ml Contacera.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има скала от 2 ml.

След прилагане на продукта затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване на продукта по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се замразява.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност EXP),

посочен върху картон и флакон. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност от 100 или 250 ml,

устойчива на отваряне от деца и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency