Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за запек
  • Терапевтична област:
  • Синдром на раздразнените черва
  • Терапевтични показания:
  • Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на дразнимото черво със запек (IBS-C) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 26-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002490

Резюме на EPAR за обществено ползване

Constella

linaclotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Constella. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Constella.

Какво представлява Constella?

Constella представлява лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид (linaclotide).

Предлага се под формата на капсули (290 микрограма).

За какво се използва Constella?

Constella се използва за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото

черво (СРЧ) със запек при възрастни. Това е хронично чревно нарушение, характеризиращо се с

болка или неприятно усещане в корема и подуване, както и нередовно изхождане.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Constella?

Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.

Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се

преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.

Как действа Constella?

Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептори в червата, наречени

гванилатциклаза C. По този начин се намалява болката и се повишава секрецията на течност в

червата, което размеква изпражненията и учестява изхожданията.

Как е проучен Constella?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху

експериментални модели.

Constella е проучен в две основни проучвания при общо 1608 пациенти със СРЧ със запек, като е

сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност са броят на пациентите,

изпитали най-малко 30% намаление на болката и неприятното усещане, и броят на пациен

тите,

при които симптомите на СРЧ са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-

малко 6 от 12-те седмици лечение. Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella

след 26 седмици лечение.

Какви ползи от Constella са установени в проучванията?

Показано е, че Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на СРЧ. В

първото проучване 55% от пациентите, приемащи Constella, имат 30% или повече намаляване на

болката и неприятното усещане за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 42% от

приемащите плацебо. Освен това при 37% от пациентите, приемащи Constella, симптомите са

облекчени в значит

елна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в

сравнение с 19% от приемащите плацебо.

Резултатите от второто проучване са сходни – от пациентите на Constella 54% имат намаляване

на болката и неприятното усещане, а при 39% симптомите са облекчени в значителна степен или

напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седми

ци лечение в сравнение със съответно 39% и

17% от пациентите в групата на плацебо.

Резултатите след 26 седмици лечение показват намаляване на болката (за най-малко 13 от 26-те

седмици) при 54% от пациентите на Constella в сравнение с 36% от пациентите на плацебо, както

и изчезване на симптомите за най-малко 13 седмици при 37% от приемащите Constella спрямо

17% от п

ациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Constella?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена,

проявяваща се при 10 до 20 на 100 пациенти. В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе

до обезводняване, хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта), понижение на бикарбонатите в

кръвта, замайване и ортостатична хипотония (понижено кръвно налягане при изправяне).

nstella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

линаклотид или към някоя от останалите съставки. Също не трябва да се прилага при пациенти с

установено запушване на стомаха или червата или съмнение за такова.

Защо Constella е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че Constella показва клинично значими положителни ефекти в дългосрочен план

(в продължение на до 6 месеца) при пациенти със СРЧ със запек. Показано е също, че продуктът

оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите. Комитетът отбеляза

Constella

Страница 2/3

Constella

Страница 3/3

обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова

препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици. По

отношение на безопасността CHMP заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Constella,

предимно диария, са лечими. CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разреш

ение за употреба.

Допълнителна информация за Constella:

На 26 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Constella,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Constella може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Constella 290 микрограма твърди капсули

линаклотид (linaclotide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Constella и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella

Как да приемате Constella

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Constella

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Constella и за какво се използва

За какво се използва Constella

Constella съдържа активно вещество линаклотид. То се използва за лечение на симптоми на

умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често наричан просто „СРЧ“) със запек при

възрастни пациенти.

СРЧ е често нарушение на червата. Основните симптоми на СРЧ със запек включват:

стомашна или коремна болка,

усещане за подуване,

редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии).

Тези симптоми може да варират при различните хора.

Как действа Constella

Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване,

и да възстановите нормалното функциониране на червата. Той не се абсорбира в организма, а

се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата. Свързвайки

се с този рецептор, той блокира усещането за болка и позволява от организма в червата да

проникне течност, при което изпражненията стават по-редки и изхождането става по-често.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella

Не приемайте Constella

ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на

червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек. Тъй като други заболявания може да

имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във

Вашите симптоми.

Ако имате тежка или продължителна диария (често отделяне на воднисти изпражнения в

продължение на 7 и повече дни), моля, прекратете приема на Constella и се обърнете към Вашия

лекар (вижте точка 4). Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и

електролити като калий от диарията.

Говорете с Вашия лекар, ако имате кървене от червата или правото черво.

Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям

риск да получите диария.

Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване,

като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр.

като предходен инфаркт ) или диабет.

Информирайте Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване на червата, като болест на

Крон или улцерозен колит, тъй като при такива пациенти Constella не се препоръчва.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и

ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.

Други лекарства и Constella

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства:

Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или

продължителна диария, например:

перорални контрацептиви. Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да

не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за

контрацепция. Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче,

което приемате.

лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон

за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).

Някои лекарства може да повишат риска от диария, когато се приемат с Constella,

например:

- лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина,

наречени инхибитори на протонната помпа

- лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС

- лаксативи (слабителни средства).

Constella с храна

Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с

храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Информацията за ефектите на Constella при бременни и кърмачки е ограничена.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, освен ако Вашият лекар не ви е посъветвал за това.

Ако кърмите, не приемайте Constella, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал за това.

Шофиране и работа с машини

Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Constella

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата

един път дневно. Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.

Ако

след 4 седмици

не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Constella

Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това

лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Constella

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Трябва само да вземете

следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.

Ако сте спрели приема на Constella

За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да

го направите. Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без

опасност по всяко време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария

Диарията обикновено е краткотрайна. Ако обаче имате тежка и продължителна диария

(отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж,

замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

стомашна или коремна болка

усещане за подуване

отделяне на газове

„стомашен грип” (вирусен гастроентерит)

усещане за замайване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)

силни позиви “по голяма нужда“

завиване на свят при рязко изправяне

дехидратиране

ниско ниво на калий в кръвта

намален апетит

кървене от правото черво

кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди

гадене

повръщане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Намаляване на бикарбонатите в кръвта

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Обрив

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Constella

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.

Да не се съхранява над 30ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Предупреждение:

Бутилката съдържа един или повече запечатани опаковки със силикагел, за

да се запазят капсулите сухи. Опаковките да се държат в бутилката. Не ги поглъщайте.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или

някаква промяна във вида на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Constella

Активното вещество е линаклотид. Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и

левцин.

Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид (E172) и желатин.

Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев

хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Constella и какво съдържа опаковката

Капсулите са бяло- до почти бяло-оранжеви непрозрачни твърди капсули, обозначени с „290“

със сиво мастило.

Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване,

гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт,

заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага. Съхранявайте

бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със

112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Ирландия

Производител

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Norge

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ελλάδα

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety