Conbriza
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-07-2015
Активна съставка:
Bazedoxifen
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
G03XC02
INN (Международно Name):
bazedoxifene
Терапевтична група:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Терапевтична област:
Osteoporose, postmenopausal
Терапевтични показания:
Conbriza ist indiziert zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen. Bei der Bestimmung der Wahl von Conbriza oder anderen Therapien, einschließlich der östrogene, die für eine einzelne Frau nach der Menopause, sollte erwogen werden, klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus-und Brustgewebe und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2009-04-17
Листовка
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CONBRIZA 20 MG FILMTABLETTEN
Bazedoxifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilge angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CONBRIZA beachten?
3.
Wie ist CONBRIZA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CONBRIZA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CONBRIZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer
Gruppe nicht-hormoneller
Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM)
bezeichnet werden. Es wird zur
Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet,
wenn bei ihnen ein
erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht. Seine Wirkung besteht
darin, dass es den
Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt. Dieses
Arzneimittel sollte nicht zur
Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONBRIZA BEACHTEN?
CONBRIZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in
den Blutgefäßen der Beine,
der Lunge oder de
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONBRIZA 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg
Bazedoxifen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite
gekennzeichnet mit „WY20“. Die
Tablette ist etwa 1,5 cm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CONBRIZA ist zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei
Frauen mit einem erhöhten
Frakturrisiko indiziert. Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung
der Inzidenz von
Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde
nicht nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
CONBRIZA und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die
zu einer beliebigen Tageszeit
und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe
Abschnitt 5.2).
Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit
nicht belegt ist und höhere
Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Nahrungsergänzung mit Calcium und/ oder Vitamin D wird
empfohlen, sofern die Versorgung
über die Nahrung nicht ausreichend ist.
_Besondere Patientengruppen_
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion nicht ausreichend
untersucht; die Anwendung sollte bei diesen Patientinnen nur mit
Vorsicht erfolgen (siehe
Ab
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