Conbriza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Conbriza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Conbriza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Conbriza е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен риск от фрактури. Установено е значително намаляване на честотата на вертебралните фрактури; ефикасността при фрактури на бедрената кост не е установена.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000913
  • Дата Оторизация:
  • 17-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000913
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

Резюме на EPAR за обществено ползване

Conbriza

bazedoxifene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Conbriza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Conbriza.

Какво представлява Conbriza?

Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene). Предлага

се под формата на таблетки (20 mg).

За какво се използва Conbriza?

Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при жени, преминали менопаузата. Използва се при жени, които са изложени на риск от

фрактури (счупване на костите). Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на

гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Conbriza?

Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно. Пациентите трябва да получават

също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.

Как действа Conbriza?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-

вероятно да се счупят (фрактура). Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата,

Conbriza

EMA/374063/2015

Страница 2/3

когато нивата на женския хормон естроген се понижават — естрогенът забавя разграждането на

костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.

Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните

рецептори (СМЕР). Базедоксифен действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество,

което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма. Базедоксифен има същия

ефект като естрогена в костите.

Как е проучен Conbriza?

Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с

плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат

остеопороза и са преминали менопаузата. Всички жени в проучването получават също и добавки

калций и витамин D. Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за

период от три години.

Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583

жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза. Жените са

лекувани в продължение на две години и получават добавки калций. Основната мярка за

ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния

стълб след двугодишно лечение.

Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?

В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите

фрактури на гръбначния стълб. След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от

1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от

1741). Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от

фрактури преди проучването. Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на

фрактурите в областите извън гръбначния стълб.

В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на

гръбначния стълб. След две години средната костна плътност остава почти без промяна при

жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.

И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.

Какви са рисковете, свързани с Conbriza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените

и стъпалата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Conbriza, вижте листовката.

Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми,

свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна

тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен

съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на

окото). Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или

симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката). Conbriza е предназначен

единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при

жени, които биха могли да забременеят. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Conbriza

EMA/374063/2015

Страница 3/3

Защо Conbriza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Conbriza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Conbriza:

На 17 април 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки

Базедоксифен (Bazedoxifene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA

Как да приемате CONBRIZA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CONBRIZA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към

група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори

(СМЕР). То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали

менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури. То действа, като забавя или спира

изтъняването на костите при тези жени. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на

остеопороза при мъже.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA

Не приемайте CONBRIZA

ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката,

белите дробове или очите).

ако сте бременна или все още можете да забременеете. Това лекарство може да навреди

на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.

ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение. То трябва да се изследва от

Вашия лекар.

ако имате активен рак на матката.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.

тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта. Макар и много

рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.

Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на

такива съсиреци.

ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте

приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период

от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест. Ако

имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и

ходилата си на редовни интервали. Това е така, защото стоенето в едно и също

положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да

повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта. Ако трябва да останете

обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична

намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите

риска от образуване на съсиреци в кръвта.

ако сте преди менопаузата. CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза,

и следователно не се препоръчва.

ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се

откриват в кръвта Ви) в миналото.

ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.

ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да

говорите с Вашия лекар.

ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени

с това заболяване е недостатъчен.

По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.

Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

Други лекарства и CONBRIZA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Бременност и кърмене

CONBRIZA е предназначен за употреба при жени след менопауза. Той не трябва да се приема

от жени, които са бременни или все още могат да раждат. Не приемайте това лекарство, ако

кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и

да работите с машини.

Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъглено зрение, докато приемате това

лекарство. Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини,

докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го правите.

CONBRIZA съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате CONBRIZA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Трябва да продължите да приемате

това лекарство, докато Вашият лекар Ви каже. За да лекува остеопорозата, това лекарство

трябва да се приема ежедневно.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата. Приемът на повече от една

таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.

Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.

Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с

храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D. Ако

приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това

лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA,

отколкото трябва.

Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче

почти е настъпило времето да приемете Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете

дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на CONBRIZA

Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания Ви курс на

лечение, първо трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това

лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на

лекар

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено

подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;

Ако имате признаци за наличие на съсирек в окото (ретиналната вена), като едностранно

зрително нарушение или зрително увреждане,

или замъгляване или загуба на зрението на

едното око.

Ако се появи някой от проблемите, изброени в „Не приемайте CONBRIZA”

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или

проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или

клепача)

Други нежелани реакции

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Мускулни спазми (включително схващане на краката)

Горещи вълни

Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария)

Обрив, сърбеж

Сухота в устата

Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)

Повишение на чернодробните ензими

Сънливост

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Палпитации (усещане ударите на сърцето)

Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане,

блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CONBRIZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CONBRIZA

Активното вещество е базедоксифен. Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен

ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.

Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза”),

микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен

гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат,

аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.

Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката

CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с

надпис „WY20”. Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28,

30, 84 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, CT13 9NJ,

Великобритания.

Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare,

Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel:+36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Télf: +34914909900

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety