Comtess
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
05-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-11-2008
Активна съставка:
entakaponas
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N04BX02
INN (Международно Name):
entacapone
Терапевтична група:
Anti-Parkinsono vaistai
Терапевтична област:
Parkinsono liga
Терапевтични показания:
Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa vartoti pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
1998-09-16
Листовка
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COMTESS 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
entakaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Comtess
3.
Kaip vartoti Comtess
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Comtess
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMTESS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Comtess tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos
Parkinsono ligai gydyti. Šis
vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtess,
vartojamas be levodopos,
Parkinsono ligos požymių neslopina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMTESS
COMTESS VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija entakaponui, žemės riešutams arba sojai, arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali
padidinti ryškiai padidėjusio
kraujospūdžio riziką);
jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar
vaistininko, ar galima Jūsų
vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtess);
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama
piktybiniu neurolepsiniu
sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas
šalutinis poveikis“;
jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas,
vadinamas rabdomiolize.
ĮSPĖJIMAI IR
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,53 mg sojų lecitino ir
7,9 mg natrio kaip pagalbinių
medžiagų sudedamosios dalies.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta
tabletė, ant kurios vienos pusės
išraižyta „COMT“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa / benserazidu ar
levodopa / karbidopa Parkinsono
liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis
dozės veikimo pabaigos
svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa / benserazidu ar
levodopa/karbidopa. Šiuos levodopos
preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistų
aprašuose.
Dozavimas
Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos /
dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus
doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų
per parą, t.y. 2 000 mg entakapono.
Entakaponas stiprina levodopos veikimą. Taigi, norint sumažinti
levodopos sukeliamas šalutines
dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir
haliucinacijas, dažnai pirmosiomis
entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti
levodopos dozę. Atsižvelgiant į
paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti
10-30 % ilginant vartojimo intervalus
ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų
antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad
būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Entakaponas šiek ti
Прочетете целия документ
