Comtess

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Comtess
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Comtess
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Entacapone е посочено като допълнение към стандартните препарати на леводопа / benserazide или леводопа / carbidopa за употреба при пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не може да се стабилизира на тези комбинации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000170
  • Дата Оторизация:
  • 16-09-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000170
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/170

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

COMTESS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Comtess?

Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон. Предлага се под

формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).

За какво се използва Comtess?

Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. Болестта на Паркинсон е

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност (скованост). Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в

комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има

„флуктуации” към края на периода между две дози от лекарството. Флуктуациите се появяват,

когато ефектите на лекарството се изчерпват и симптомите се появяват отново. Те се свързват с

намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът изпитва внезапни преходи от състояние

“ON” и способност за се движи към състояние “OFF” и затруднения при движение. Comtess се

използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация,

съдържаща леводопа.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Comtess?

Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа. С

всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки

дневно. Може да се приема със или без храна. При първоначално добавяне на Comtess към

съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна

доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството

леводопа, приемано с всяка доза. Comtess може да се използва като допълнение само към

стандартни комбинации на левопода. Не трябва да се използва с комбинации, които са с

„контролирано освобождаване” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на

няколко часа).

Как действа Comtess?

При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. Тогава пациентите

губят способност да контролират уверено движенията си. Активното вещество в Comtess,

ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират

движенията и координацията. Той действа само когато се приема с леводопа – копие на

невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата. Ентакапон блокира ензима

катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма. В

резултат леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на

болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Comtess?

Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни

проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение)

към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.

Основната мярка за ефективност е продължителността на “ON” времето (когато леводопа

контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутринта в

първото проучване и в продължение на един ден във второто проучване.

Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?

Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания. При първото проучване добавянето

на Comtess увеличава “ON” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.

При второто проучване “ON” времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Comtess?

Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в

цвета на урината. За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакции –

вижте листовката.

Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки. Comtess не трябва да се

прилага при пациенти със:

чернодробни заболявания;

феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно нарушение на нервната система,

обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на

мускулните влакна).

Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към

групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата” (вид антидепресанти). За пълна

информация – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Основания за одобряване на Comtess?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти,

съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест

на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат

стабилизирани с тези комбинирани дозови режими. Комитетът препоръчва на Comtess да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Comtess:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Comtess на 16 септември 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 16 септември

2003 г. и на 16 септември 2008 г. Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.

Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Comtess 200 mg филмирани таблетки

Ентакапон (Entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Comtess и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess

Как да приемате Comtess

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Comtess

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Comtess и за какво се използва

Таблетките Comtess съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на

болестта на Паркинсон. Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на

симптомите на болестта на Паркинсон. Comtess не облекчава симптомите на болестта на

Паркинсон, ако се приема без леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess

Не приемайте Comtess

ако сте алергични към ентакапон или към фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да

повиши риска от тежка хипертонична реакция);

ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали

можете да приемате Вашите антидепресанти заедно с Comtess);

ако имате чернодробно заболяване;

ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени

продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС). Вижте описанието на

МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;

ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не

е било причинено от травма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess:

ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;

ако приемате лекарство, което може да причини замайване или прималяване

(понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво;

ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати

възможна прекалена загуба на тегло;

ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото

за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на

общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални

мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението

Ви.

Тъй като таблетките Comtess ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа,

моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.

При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. Следвайте указанията точно както са Ви

дадени от Вашият лекар.

Малигненият невролептичен синдром (МНС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към

определени лекарства. Появата му е възможна, особено когато Comtess и другите лекарства за

лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали. За

описанието на МНС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Възможно е Вашият лекар

да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtess и другите лекарства за лечение

на болестта на Паркинсон.

Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че

понякога да заспивате внезапно. Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с

машини (вж. “Шофиране и работа с машини”).

Други лекарства и Comtess

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате някое от изброените по-долу лекарства:

римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-

метилдопа, апоморфин;

антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;

варфарин, използван за разреждане на кръвта;

добавки, съдържащи желязо. Comtess може да затрудни усвояването на желязото.

Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки,

съдържащи желязо. След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да

приемете другия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно

да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни. Бъдете особено предпазливи при

шофиране или работа с инструменти или машини.

Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много

сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.

Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някоя от тези нежелани реакции.

Comtess съдържа соев лицитин

Comtess съдържа соев лецитин. Не използвайте това лекарство ако сте алергични към фъстъци

или соя.

3.

Как да приемате Comtess

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Comtess се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти,

съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид). Едновременно с това могат да се

приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Препоръчителната доза на Comtess е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.

Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.

Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви

посъветва да увеличите времето между приема на дозите.

За да отворите бутилката за първи път: Отворете

капачката, след което натиснете с палец върху

печата, докато се счупи. Вижте фигура 1.

Фигура 1

Употреба при деца и юноши

Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Поради тази причина

не се препоръчва употребата на Comtess при деца и юноши.

Ако сте приели повече от необходимата доза Comtess

При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Comtess

Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtess с дозата леводопа, трябва да продължите

лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtess със следващата доза леводопа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Comtess

Не прекратявайте приема на Comtess докато Вашият лекар не Ви каже.

При преустановяване на приема може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на

другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното спиране

на приема на Comtess и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да

доведе до нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки”.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено, нежеланите реакции, които Comtess предизвиква са леки до

умерени по тежест.

Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и

възникват предимно при започване на лечението. Ако получите подобни нежелани реакции

при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да

реши да коригира дозата на леводопа.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);

усещане за неразположение (гадене);

безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на

Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);

повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;

замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;

халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не

съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;

събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

коронарен инцидент.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

обриви;

отклонение в чернодробните функционални показатели.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

възбуда;

намален апетит, загуба на телесно тегло;

уртикария.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с

пожълтяване на кожата и бялото на очите;

промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.

При прилагане на Comtess в по-високи дози:

При прилагане в дози от 1 400 до 2 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани

реакции:

неконтролируеми движения;

гадене;

коремна болка.

Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:

Comtess, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате

много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;

Малигненият невролептичен синдром (МНС) е рядка, тежка нежелана реакция към

лекарства, които се използват за лечение на нервната система. Характеризира се със

скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена

телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;

рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и

слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат

вредни, в това число:

силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Comtess

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comtess

Активното вещество е ентакапон. Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и

магнезиев стеарат.

Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов

алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид

(E172) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката

Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован

надпис “CОМТ” от едната страна. Опаковани са в бутилки.

Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или

175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety