Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Entakapon är indicerat som ett tillägg till standardberedningar av levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för användning hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Revision: 26
auktoriserad
1998-09-22
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COMTAN 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entakapon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Comtan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Comtan 3. Hur du tar Comtan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Comtan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COMTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Comtan tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom. Comtan hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom. Comtan har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMTAN TA INTE COMTAN om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck; om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om dina läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtan); om du har leversjukdom; om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS). Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS; om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Comtan 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 1,82 mg sackaros och 7,3 mg natrium som en beståndsdel av hjälpämnena. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med ”Comtan” ingraverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entakapon är indicerat som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Entakapon bör enbart användas i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa. Förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat är tillämplig vid samtidig användning med entakapon. Dosering En 200 mg tablett tas tillsammans med varje dos av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare. Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, d.v.s. 2000 mg entakapon. Entakapon förstärker effekten av levodopa. För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar, såsom dyskinesier, illamående, kräkningar och hallucinationer, är det därför ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon. Dygnsdosen av levodopa kan reduceras med cirka 10–30 % genom att förlänga dosintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos, i enlighet med patientens kliniska tillstånd. Avbryts behandlingen med entakapon är det nödvändigt att justera doseringen av annan antiparkinsonbehandling, särskilt levodopa, för att uppnå en tillräcklig kontroll av parkinsonsymtomen. Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/benserazid något Прочетете целия документ