Comtan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-11-2008
Активна съставка:
entacapone
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N04BX02
INN (Международно Name):
entacapone
Терапевтична група:
Farmaci anti-Parkinson
Терапевтична област:
Morbo di Parkinson
Терапевтични показания:
Entacapone è indicato come coadiuvante di preparazioni standard di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per l'uso in pazienti adulti con malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie fine-di-dose, che non può essere stabilizzato con quelle combinazioni.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1998-09-22
Листовка
19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COMTAN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Comtan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Comtan
3.
Come prendere Comtan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Comtan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COMTAN E A COSA SERVE
Le compresse di Comtan contengono entacapone e sono usate in
combinazione con levodopa nel
trattamento della malattia di Parkinson. Comtan aiuta la levodopa ad
alleviare i sintomi della malattia
di Parkinson. Comtan non è efficace nell’alleviare i sintomi della
malattia di Parkinson se non viene
assunto con la levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMTAN
NON PRENDA COMTAN
se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come
feocromocitoma) in quanto può
aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
se stà assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico
o al farmacista, per
accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti
insieme a Comtan);
se è affetto da una malattia epatica;
se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci
antipsicotici nota come sindrome
neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteri
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Comtan 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna compressa contiene 1,82 mg di saccarosio e 7,3 mg di sodio
come costituente degli
eccipienti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore
bruno-arancio con la scritta “Comtan” incisa
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con malattia di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che
non possono essere stabilizzati con le
suddette combinazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a
base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa. Le informazioni per l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono
valide anche per l’uso in associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000 mg di
entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse dopaminergiche
legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e
allucinazioni, è spesso necessario
aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime
settimane di trattamento con
entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del
10-30% circa, prolungando
l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad
ogni somministrazione, tenendo in
considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Se si interro
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