Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitatsoni, metformiinihydrokloridia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
valtuutettu
2006-07-28
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COMPETACT 15 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Competact-valmistetta 3. Miten Competact-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Competact-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COMPETACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Competact sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä. Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Competact. Competact auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Competact auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMPETACT-VALMISTETTA ÄLÄ OTA COMPETACT-VALMISTETTA - jos olet all Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Competact 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kalvopäällysteisiä. Toisella puolella on merkintä ’15 / 850’ ja toisella puolella ’4833M’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Competact on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisten tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen, toisen linjan hoitoon. Potilaan hoitovaste (esim. HbA 1c -arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa. Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _ Suositeltu Competact-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja metformiinihydrokloridia 1 700 mg/päivässä (yksi Competact-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa päivässä). Pioglitatsoni-annoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Competact-lääkitykseen. Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Competact-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Erityispotilasryhmät _ _Vanhukset _ Metformiini erittyy munuaisten kautta. Competact-lääkitystä saavien vanhusten munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä vanhuksilla on taipumu Прочетете целия документ