Competact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Competact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Competact
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Competact е показан за лечение на пациенти с тип-2 диабет, особено наднормено тегло пациенти, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичния контрол в техните максимално поносимата доза на устни метформин сам.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000655
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000655
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Резюме на EPAR за обществено ползване

Competact

Pioglitazone / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Competact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Competact.

Какво представлява Competact?

Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни

вещества — пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin

hydrochloride) (850 mg).

За какво се използва Competact?

Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2.

Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с

метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Competact?

Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно. При пациенти, които преминават от

самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на

пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно. Ако е уместно, може да се премине направо

от метформин към Competact. Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене

може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. При пациенти в напреднала

възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция.

Competact

EMA/219822/2016

Страница 2/3

Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Competact?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен

механизъм на действие. Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и

чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания

инсулин. Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява

абсорбцията ѝ в червата. В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната

глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.

Как е проучен Competact?

Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в

комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен

контрол на състоянието само с метформин. За да се подкрепи приложението на Competact за

същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.

Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които

приемат комбинацията от лекарства. В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в

кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Competact са установени в проучванията?

Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в

контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%,

в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.

Какви са рисковете, свързани с Competact?

В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на

апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане. Тези нежелани лекарствени реакции са

много чести, но в повечето случаи отшумяват от само себе си. Лактатната ацидоза (натрупване на

млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при по-

малко от 1 на 10 000 пациенти. Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури,

увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.

Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или

проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците. Competact не трябва да се прилага

при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например

скорошен инфаркт или шок. Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна

кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както

и по време на кърмене. Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на

пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Competact

EMA/219822/2016

Страница 3/3

Защо Competact е разрешен за употреба?

СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и

че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните

вещества. Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Competact?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали

за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна

недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за

подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на

лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.

Допълнителна информация за Competact:

На 28 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки

пиоглитазон/метформин хидрохлорид (pioglitazone/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Competact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact

Как да приемате Competact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Competact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Competact и за какво се използва

Competact съдържа пиоглитазон и метформин. То е лекарство против диабет и се използва при

възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с

метформин не е достатъчно. Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора,

особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно

инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не може да използва

ефективно произведения инсулин. Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6

месеца след като започнете да го приемате.

Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като

помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact

Не приемайте Competact

ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност

ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи

шок или затруднено дишане

ако имате заболяване на черния дроб

ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време)

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

aко имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция или сте обезводнен

ако Ви предстои определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно

вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Competact за

определен период от време, преди и след изследването.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4)

ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма

давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и

инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си

възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен

недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток).

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено

ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

оток.

ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на

задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето

зрение.

ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците). Съществува

повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Competact. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Competact ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на

гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина)

тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.

Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия).

Риск от лактатна ацидоза

Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Competact за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Competact и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в

болница.

По време на лечението с Competact Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Competact по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.

Хипогликемия

Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

падне под нормалните нива (хипогликемия). Ако се появят симптоми на хипогликемия като

слабост, замаяност, повишено изпотяване, учестен сърдечен ритъм, нарушения на зрението или

затруднение в концентрацията, трябва да вземете малко захар, за да повишите отново нивото на

кръвната си захар. Поискайте повече информация от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте

сигурни как да разпознавате това състояние. Препоръчително е да носите със себе си захар на

бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар.

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Competact

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Competact преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Competact.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact.

Изключително важно е да споменете следното:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност)

глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление)

бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II

рецепторни антагонисти)

Competact с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Competact, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност. Competact не се препоръчва при бременност. Ако искате да

забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.

не използвайте Competact, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте по-горе

след „Не приемайте Competact“).

Шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете

внимателни, ако почувствате промени в зрението.

3.

Как да приемате Competact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може да Ви

каже да приемете различна доза, ако е необходимо. Ако имате намалена бъбречна функция,

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана

като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.

Трябва да глътнете таблетките с чаша вода. Можете да приемате таблетките по време на или

непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.

Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.

Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия

лекар.

Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението

с Competact. Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално. Поне един

път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми) Вашият лекар

ще проверява дали бъбреците Ви работят нормално.

Ако сте приели повече от необходимата доза Competact

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме

лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне

под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите

със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте приели повече от необходимата доза Competact, може да получите лактатна ацидоза

(вижте по-горе под „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Competact

Приемайте Competact всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете доза,

пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Competact

Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Competact,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Competact може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Competact и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Actos. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на

окото (оток на макулата) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).

Ако получавате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-

скоро. Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомите се влошават, говорете с

Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Competact. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-

скоро с Вашия лекар.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка

на честотата) при пациенти, приемащи Competact. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

незабавно говорете с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болки в стомаха

гадене

повръщане

диария

загуба на апетит

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

локализиран оток (едем)

увеличено тегло

главоболие

респираторна инфекция

нарушено зрение

ставна болка

импотентност

кръв в урината

намаление в броя на кръвните клетки (aнемия)

скованост

нарушения във вкуса

Нечести

възпаление на синусите (синузит)

газове

безсъние (инсомния)

Много редки

намаление на количеството на витамин B

в кръвта

зачервяване на кожата

сърбеж по кожата

изпъкнали сърбящ обрив (уртикария)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на черния дроб (хепатит)

черният дроб не функционира правилно (промени в чернодробните ензими)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Competact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Competact

Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа

15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий,

мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид.

Как изглежда Competact и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с

изпъкнало релефно означение ‘15 / 850’ от едната страна и ‘4833M’ oт другата.

Те се предлагат в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98, 112, 180, групови опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или

алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 60 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Дания.

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Parma A/S

Tfl: +45 46 77 11 11

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Научни заключения

Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за

средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в

ЕС. За сега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е

хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни

стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.

Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните

препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при

пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация

относно рисковете от лактатна ацидоза. Тези пациенти представляват многобройна популация,

която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.

На 25 януари 2016 г. Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива

2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху

съотношението полза — риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде

становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени,

изменени, временно спрени или оттеглени.

Цялостно обобщение на научната оценка

Ползите от метформин при лечение на ЗД2Т при пациенти с умерено нарушение на бъбречната

функция са демонстрирани по отношение на намаляването на сърдечносъдовия риск и

смъртността по всички причини. Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното

влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови

ползи при тази популация от пациенти.

Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с

диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане,

коремни болки и намален апетит. Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза,

цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на

бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна

функция.

Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите

са наблюдава само при спешна помощ. В допълнение, въпреки че не може да се изключи

причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна

ацидоза.

Като цяло, метформин е използван безопасно при пациенти с умерено нарушение на

бъбречната функция в намалени дози, без да причинява значимо повишаване на метформина

или лактата в плазмата. Нещо повече — най-новите клинични указания за лечението на ЗД2Т

препоръчват употребата на метформин при умерено нарушение на бъбречната функция. Тъй

като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин,

може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза

от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция,

съответно в стадий 3а и 3b.

В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна

степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция

(GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране,

допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране

на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя. Освен това

рутинното намаляване до минимум на риска ще се разшири, така че в ПАДБ да се включва

кумулативен обзор на лактатната ацидоза и целенасочен въпросник.

На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност,

съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава

благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на

употребата при нарушение на бъбречната функция.

С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза —

риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в

продуктовата информация, както са описани по-горе.

Основания за становището на СНМР

Като се има предвид, че:

CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени

продукти, съдържащи метформин.

CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и

ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен

диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-

59 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.

CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания,

които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин

при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-59 ml/min).

CHMP взема предвид данните от епидемиологичните изпитвания, които са показали, че

лактатната ацидоза е много рядко състояние, което най-често настъпва при пациенти с

остро бъбречно или кардиореспираторно (сърдечно и дихателно) заболяване или

сепсис. Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните

причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и

сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с

метформин.

CHMP счита, че публикациите в медицинската литература са показали, че метформин в

намалена доза може безопасно да се използва при пациенти с умерено нарушение на

бъбречната функция. Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват,

че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено

нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания,

без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани

реакции.

CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при

пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за

дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на

лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката

за потребителя (ЛП). В допълнение рутинните дейности по проследяване на

лекарствената безопасност ще се разширят, за да включат кумулативно преразглеждане

и целенасочен въпросник за проследяване на случаите на лактатна ацидоза, които да се

подават с последващите ПАДБ.

Становище на CHMP

В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза — риск на лекарствените продукти,

съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата

информация.

Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на

лекарствените продукти, съдържащи метформин.