Comfortis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Comfortis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Comfortis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Други активни паразитициди за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и предотвратяване на нападения от бълхи (Ctenocephalides felis). Превантивен ефект от повторна инвазия-това е резултат от дейността на adulticidal и намаляване на производството на яйца и се продължава до 4 седмици след еднократно инжектиране на продукта. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от стратегия за лечение на алергичен дерматит от бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002233
  • Дата Оторизация:
  • 11-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002233
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Резюме на EPAR за обществено ползване

Comfortis

spinosad

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Comfortis?

Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad). Предлага се под

формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за

кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).

За какво се използва Comfortis?

Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.

Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен

дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).

Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец. Трябва да се

използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката

(дозата е различна при кучета и котки).

Как действа Comfortis?

Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени

рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат

това причинява тяхната парализа и смърт. Лекарството започва да убива бълхите върху кучето

+44 (0) 20 7418 8447

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава

до четири седмици.

Как е проучен Comfortis?

Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни

ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).

Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване

на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел

изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.

В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС

за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он“ разтвор, прилаган

върху кожата на кучето или котката). Проучванията включват кучета и котки от различни

възрастови групи, пол, порода и тегло. Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя

на живите бълхи в различни периоди след лечението.

Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?

Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи

върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след

лечението.

Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва

да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от

кучето. По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено

след хранене на котките.

Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е

също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи

при кучета и котки. Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу

ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава

до 4 седмици.

Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от

бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки,

лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на

това заболяване е основателна.

Какви са рисковете, свързани с Comfortis?

Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето

кучета и котки. Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте

листовката.

Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици

или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя

от останалите съставки в таблетките.

Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с

тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки

не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).

Comfortis

EMA/732937/2010

Страница 2/3

Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до

допълнителни рискове.

Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са

бременни или се използват за разплод (мъжки или женски). Безопасността за сучещите кученца

или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага

при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако

ветеринарният лекар изрично го препоръча.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.

Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.

При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Comfortis?

CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените

показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.

Допълнителна информация за Comfortis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на

11 февруари 2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.

Comfortis

EMA/732937/2010

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за

кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

Спинозад (spinosad)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Comfortis 90 mg

спинозад (spinosad) 90 mg

Comfortis 140 mg

спинозад (spinosad) 140 mg

Comfortis 180 mg

спинозад (spinosad) 180 mg

Comfortis 270 mg

спинозад (spinosad) 270 mg

Comfortis 425 mg

спинозад (spinosad) 425 mg

Comfortis 665 mg

спинозад (spinosad) 665 mg

Comfortis 1040 mg

спинозад (spinosad) 1040 mg

Comfortis 1620 mg

спинозад (spinosad) 1620 mg

Таблетките са пъстри жълтокафяви до кафяви, кръгли, плоски и могат да се дъвчат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides felis

Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие

и намаляването на производството на яйца и продължава до 4

седмици след прилагане на

единична доза от продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната

стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета или котки под 14-седмична възраст.

Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което най-често настъпва

през първите 48 часа от прилагане на доза. Повръщането най-вероятно се предизвиква от

локален ефект върху тънките черва. В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза

от

45–70 mg/kg телесна маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била

5,6%, 4,2% и 3,6%, респективно след първото, второто и третото месечно третиране.

Наблюдаваната проява на повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в

горната граница на дозовия диапазон. В повечето случаи реакцията на повръщане е била

преходна, лека и не е изисквала симптоматично лечение.

При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и

гърчовете са редки.

В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни

разстройства.

При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през

първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху

тънките черва. В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на

следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6%

и 11% през първите 3 месеца от лечението. В повечето случаи повръщането е било преходно,

леко и не е изисквало симптоматично лечение.

Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия.

Летаргията, влошаването на общото състояние и саливацията са били нечести реакции.

Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Кучета:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 45–70 mg/kg телесна маса при кучета.

Телесна маса (kg) на кучето

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,3–2

1 х 90 mg таблетка

2,1–3

1 х 140 mg таблетка

3,1–3,8

1 х 180 mg таблетка

1 х 270 mg таблетка

1 х 425 mg таблетка

14,7

1 х 665 mg таблетка

14,8

23,1

1 х 1040 mg таблетка

23,2

1 х 1620 mg таблетка

36,1

50,7

1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка

50,8

2 х 1620 mg таблетки

Котки:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 50–75 mg/kg телесна маса за котки:

Телесна маса (kg) на

котката

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,2–1,8

1 х 90 mg таблетка

1,9–2,8

1 х 140 mg таблетка

2,9–3,6

1 х 180 mg таблетка

3,7–5,4

1 х 270 mg таблетка

5,5–8,5 †

1 х 425 mg таблетка

†Котки с телесна маса над 8,5 kg: да се приложи съответната комбинация от таблетки.

Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4 седмици след прилагането

на единична доза. При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на

третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета. При котки трябва да се поддържа пълният

интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на бълхи (поради

инцидентно леко редуциране на трайната ефикасност) преди края на 4-седмичния период.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с

този продукт.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с

храна или веднага след хранене.

Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.

За да се гарантира максимална ефективност, ако има повръщане в рамките на един час от

прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на кучето отново цялата доза. Ако бъде

пропусната доза, приложете продукта със следващото даване на храна и възобновете схемата на

ежемесечно дозиране.

Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в

препоръчваната доза.

Таблетките Comfortis могат да се дъвчат и имат приятен вкус за кучета. Ако кучето или котката

не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори

устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински

продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец. Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, с цел предпазване от

светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места

за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат

третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи

инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.

Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта,

поради превръщането на образуваните вече какавиди във възрастни бълхи. Редовното

ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се превърне

в необходимо средство за контрол на популацията от бълхи в засегнати домакинства.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.

Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 1,3 kg и при котки с

телесна маса по-малко от 1,2 kg. По тази причина не се препоръчва използване на продукта при

кучета и котки с по-ниска телесна маса.

Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измивайте ръцете след употреба.

Бременност и лактация:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.

Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана. Безопасността

на спинозад при бременни котки не е оценявана.

При кучета спинозад се отделя в коластрата и млякото на кърмещи кучки, поради което се

приема, че спинозад се отделя и в коластрата и млякото на кърмещи котки. Тъй като

безопасността за сукалчетата – кученца и котенца – все още не е задоволително доказана, по

време на бременност и кърмене продуктът се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху

репродуктивната способност при мъжки и женски животни.

Безопасността на този продукт при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не

е доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP). Следователно спинозад може да си

взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се

усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.

В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременно прилагане на

Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили

треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и

дезориентация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма наличен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна клинична реакция,

животното трябва да се лекува симптоматично.

При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след

прилагане на доза, като резултат от действието на дозата. Повръщането най-вероятно се

предизвиква от локален ефект върху тънките черва. При предозиране, повръщането е много

честа неблагоприятна реакция. При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти

препоръчваната доза, спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.

При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият

клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа

от прилагане на дозата. При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки

повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се

възстановили до базовите им стойности до ден 24. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми

при кучета, лекувани до 6 месеца.

При котки след еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на

максималната доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около

половината котки, както и потиснатост, повишена активност/задъхване

и тежка диария в редки

случаи.

При котки с дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани ежемесечно в

продължение на 6 месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане. Освен

това е наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е

наблюдаван значим спад на телесното им тегло. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове). Отбелязана

е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни и тази находка е

корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб. Въпреки това,

клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е

загуба на органни функции.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.