Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Agenti antineoplastici
Neoplasie della tiroide
Trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide midollare progressivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico.
Revision: 28
autorizzato
2014-03-21
50 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 51 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COMETRIQ 20 MG CAPSULE RIGIDE COMETRIQ 80 MG CAPSULE RIGIDE cabozantinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è COMETRIQ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ 3. Come prendere COMETRIQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare COMETRIQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COMETRIQ E A COSA SERVE CHE COS’È COMETRIQ COMETRIQ è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib (S)-malato. È un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo. COME AGISCE COMETRIQ COMETRIQ blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano. Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e COMETRIQ, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l’apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno. COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide. Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMETRIQ NON PRENDA COMETRIQ • se è allergic Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMETRIQ 20 mg capsule rigide COMETRIQ 80 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula rigida contiene cabozantinib _(S)_ -malato equivalente a 20 mg o 80 mg di cabozantinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. La capsula rigida è di colore grigio e presenta la scritta “XL184 20mg” stampata in nero sul corpo della stessa. La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo. La capsula dura è di colore arancione e presenta la scritta “XL184 80mg” stampata in nero sul corpo della stessa. La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE COMETRIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico. Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (rearranged during transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nel paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. Posologia Le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) e le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere usate in modo intercambiabile (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di COMETRIQ è pari a 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula arancione da 80 mg e tre capsule grigie da 20 mg. Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile. _ _ _ _ Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamen Прочетете целия документ