Cometriq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cometriq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cometriq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Тироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с прогресивен, невъзстановим локално напреднал или метастатичен медуларен тироиден карцином.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002640
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002640
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/468342/2015

EMEA/H/C/002640

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cometriq

cabozantinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cometriq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.

За практическа информация относно употребата на Cometriq пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява и за какво се използва Cometriq?

Cometriq е лекарство за рак, което съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).

Използва се за лечение на възрастни пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза —

вид рак, произхождащ от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона

калцитонин. Cometriq се използва, когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е

прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.

Ползите от Cometriq може да намалеят при пациенти, при които ракът няма мутация в ген,

наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, и това трябва да се има предвид при вземане

на решение дали да се започне лечение.

Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се

счита за „рядка“ и Cometriq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при

редки болести) на 6 февруари 2009 г.

Как се използва Cometriq?

Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от

лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.

Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg). Препоръчителната доза е 140 mg

веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg. Пациентите не

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq.

Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции,

особено през първите осем седмици от лечението. Лечението продължава, докато пациентът вече

не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.

Cometriq трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи някои други лекарствени

продукти, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Cometriq?

Активното вещество в Cometriq, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите. Това означава,

че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат открити

в някои рецептори (напр. VEGF, MET и RET рецептори) в раковите клетки, където активират

няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове за

кръвоснабдяване на рака. Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки,

лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Cometriq са установени в проучванията?

Показано е, че Cometriq е ефективен в едно основно проучване при 330 възрастни с медуларен

карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, и ракът е

прогресирал или се е разпространил в други части на тялото. Cometriq е прилаган веднъж дневно

в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия

(колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е

приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cometriq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cometriq (които е възможно да засегнат повече

от 2 на 10 души) са диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-

крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), загуба на тегло, загуба на

апетит, гадене (позиви за повръщане), умора, нарушения на вкуса, промяна в цвета на косата,

хипертония (високо кръвно налягане), възпаление на лигавицата (влажна тъкан, която покрива

някои телесни кухини), включително стоматит (възпаление на лигавицата на устата), запек,

повръщане, слабост, както и промени в звученето на гласа. Най-честите отклонения в

резултатите от лабораторните изследвания на кръвта са повишени чернодробни ензими като

аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и алкална фосфатаза (ALP),

нисък брой бели кръвни клетки (неутропения или лимфопения), тромбоцитопения (нисък брой на

тромбоцитите в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), хипофосфатемия

(ниски нива на фосфатите в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезия в кръвта),

хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и хипербилирубинемия (повишено количество на

билирубин, продукт при разпадането на червените кръвни клетки).

Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са пневмония, възпаление на лигавицата,

хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), дисфагия (затруднено гълтане), дехидратация,

белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове)

Cometriq

EMA/468342/2015

Страница 2/3

и хипертония. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Cometriq, вижте листовката.

Защо Cometriq е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Доказана е ползата на Cometriq при пациенти с напреднал стадий на медуларен

карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, които имат

няколко други възможности за лечение. Нежеланите реакции са счетени за управляеми и

приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение. Комитетът обаче

отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата

да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани

реакции.

Cometriq е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че

се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Cometriq?

Тъй като Cometriq е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която

предлага Cometriq, ще предостави информация от проучване, сравняващо безопасността и

ефикасността на различни дози Cometriq и неговата полза при пациенти без мутация в RET гена

или чиито рак има промени в друго семейство гени, наречени RAS.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cometriq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cometriq, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Cometriq:

На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cometriq, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cometriq прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Cometriq

EMA/468342/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

COMETRIQ 20 mg твърди капсули

COMETRIQ 80 mg твърди капсули

Кабозантиниб (

S

)-малат (cabozantinib (

S

)-malate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ

Как да приемате COMETRIQ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате COMETRIQ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва

COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза

- рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път

или се е разпространил до други части на тялото.

COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза. Той

може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ

Не приемайте COMETRIQ

-

ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:

имате високо кръвно налягане

имате диария

имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене

сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични

процедури), включително дентални процедури

сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца

имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен

колит или дивертикулит)

Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода

имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт

приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна

честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта

имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.

Може да се

нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата

COMETRIQ или да спре изцяло лечението. Вижте също точка 4 “

Възможни нежелани

реакции”

Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ. От важно

значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши. Ефектите на COMETRIQ

при лица под 18 години не са известни.

Други лекарства и COMETRIQ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е така, тъй като COMETRIQ

може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства. Също така,

някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ. Това може да

означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.

-

Лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и

позаконазол

-

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като

еритромицин, кларитромицин и рифампицин

-

Лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин

-

Стероиди, използвани за намаляване на възпалението или лечение на множество

различни заболявания на имунната система

-

Лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин,

карбамазепин и фенобарбитал

-

Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum),

използвани

понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство

-

Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин

-

Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като

алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан

-

Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин

-

Лекарства за лечение на подагра, като колхицин

-

Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин

-

Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц

-

Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми

на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис

Перорални противозачатъчни средства

Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може

да са неефективни. Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр.

презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване

на лечението.

COMETRIQ с храна

COMETRIQ не трябва да се приема с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа

преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.

Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство,

тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Избягвайте забременяване, докато приемате COMETRIQ.

Ако може да забременеете или

ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи

противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на

лечението. Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най-

подходящи, докато приемате COMETRIQ. Вижте точка 2.

Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка

забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете COMETRIQ

, ако обмисляте или

планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност,

след като завърши Вашето лечение. Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат

от лечението с COMETRIQ.

Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4

месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се

отделят в кърмата и може да се вредни за детето.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Обърнете внимание, че

COMETRIQ може да причини умора или слабост.

3.

Как да приемате COMETRIQ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре

лечението. Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени

дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано. Вашият лекар ще

прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от

лечението с COMETRIQ.

COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно. В зависимост от дозата, която Ви е

предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:

140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)

100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)

60 mg (3 сиви капсули от 20 mg)

Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.

Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза. Във всяка

блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица). Капсулите се предлагат и

като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни

карти с капсули за седем дни на всяка карта.

Всеки ден приемайте всичките капсули от реда. Повече информация за блистерните карти,

включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта,

е предоставена по-долу в точка 6. За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте

приели първата доза, на празното място до капсулите. За да извадите капсулите за Вашата доза:

Натиснете навътре

езичето.

Отлепете хартиеното

покритие.

Извадете капсулата през

фолиото.

COMETRIQ

не

трябва да се приема с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа

преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.

Гълтайте капсулите една по една с вода. Не ги отваряйте.

Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ

Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания,

веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази

листовка.

Ако сте пропуснали да приемете COMETRIQ

Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза,

тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите. Приемете следващата

доза в нормалното време.

Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не

приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза в нормалното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може

да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ. Вашият лекар също така може да предпише

други лекарства за контрол на нежеланите реакции.

Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции – може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:

Симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска. Те може

да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха

или червата, който може да е животозастрашаващ.

Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.

Рана, която не заздравява.

Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като

утайка от кафе.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или

чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това могат да бъдат признаци за

костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Припадъци, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Те може да са

признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна

левкоенцефалопатия (RPLS). RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(може да засягат повече от 1 на 10 човека)

Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено

храносмилане и болка в корема

Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,

суха кожа

Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус

Умора, слабост, главоболие, замаяност

Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад

Хипертония (повишаване на кръвното налягане)

Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас

Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви

здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий

калций или калий)

Ставна болна, мускулни спазми

Подути лимфни жлези

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Безпокойство, депресия, обърканост

Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите

Слабост или намалена чувствителност в крайниците

Втрисане, треперене

Дехидратация

Възпаление на корема или панкреаса

Възпаление на устните и ъглите на устата

Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от

ръцете или краката)

Подуване на лицето и други части на тялото

Загуба на вкус

Хипотония (понижаване на кръвното налягане)

Атриална фибрилация (учестено и неправилно биене на сърцето)

Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа

Необичаен растеж на коса

Хемороиди

Пневмония

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или

чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб

Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,

повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа

Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на

ануса, кръвни съсиреци в белите дробове, кървене в белите дробове или трахеята

(дихателната тръба)

Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или

белите дробове

Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в

зъбите/венците

Кръвни съсиреци във вените

Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите

Рани, които трудно заздравяват

Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране

Замъглено зрение

Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до

жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)

Понижаване на нивата на белтъците в кръвта

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат 1 на 100 човека)

Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка

в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане

Разкъсване или абнормно свързване на тъканите в храносмилателната система;

симптомите може да включват силна или упорита болка в стомаха

Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб

Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата

Болка в лицето

Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или

кръвните клетки

Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули

Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни

сънища

Микроинсулт, сърдечен инфаркт, учестена сърдечна дейност

Увреждане на черния дроб, бъбречна недостатъчност

Нарушен слух

Възпаление на окото, перде на окото

Спиране на менструацията, вагинално кървене

Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) или

синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), който има симптоми,

като припадъци, главоболие, обърканост или затруднено концентриране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате COMETRIQ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºC. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как съдържа COMETRIQ

Активното вещество е кабозантиниб (

S

)-малат.

Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg

кабозантиниб.

Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg

кабозантиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев

нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина

Състав на капсулата:

желатин и титанов диоксид (E171)

Капсулите от 20 mg съдържат също черен железен оксид (E172)

Капсулите от 80 mg съдържат също червен железен оксид (E172)

Печатно мастило:

шелак, черен железен оксид (E172) и пропиленгликол

Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката

Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg“ от едната страна.

Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg“ от едната страна.

Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза

Всяка блистерна карта съдържа достатъчно лекарство за 7 дни. Всеки ред на блистерната карта

съдържа дневната доза.

Блистерната карта с 60 mg дневна доза съдържа двадесет и една капсули от 20 mg като

7 дневни дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули

от 20 mg:

три сиви 20 mg

Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем

капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и

съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:

една оранжева 80 mg + една сива 20 mg

Блистерната карта със 140 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и двадесет и

една капсули от 20 mg като 7 дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и

съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:

една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg

Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:

84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден)

= 60 mg

= 100 mg

= 140 mg

56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден)

112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)

Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.

Притежател на разрешението за употреба

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France,

Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency