Combivir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Combivir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Combivir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Combivir е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000190
  • Дата Оторизация:
  • 18-03-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000190
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

Резюме на EPAR за обществено ползване

Combivir

lamivudine / zidovudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Combivir. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.

За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Combivir и за какво се използва?

Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно

лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).

Как се използва Combivir?

Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg

зидовудин.

Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg

е една таблетка, приемана два пъти дневно. При деца (на възраст под 12 години) с тегло между

14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло. При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се

прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Децата, които

приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени

реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да

смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно. Ако се наложи

Combivir

Error! Unknown document property name.

Страница

пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат

различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат

ламивудин и зидовудин поотделно.

За повече информация вижте листовката.

Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Combivir?

Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като блокират действието на

обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се

възпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството

на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но

може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir

от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?

Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя

информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно. Проучванията

показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване

(нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след

една година на лечение. Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни

клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.

Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти

на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това. Основната

мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в

кръвта. При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни

вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване. След 12

седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%. Двете групи имат също сходно

нарастване на общия брой на клетките CD4. Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в

организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки. Combivir се абсорбира по

същия начин, както отделните таблетки.

В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя

проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата

поотделно. Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете

вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка. Препоръчителните дози

Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни

пациенти.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Страница

Какви са рисковете, свързани с Combivir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).

Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни

клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.

Защо Combivir е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба. CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от

полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от

своя страна може да помогне да се предотврати ХИВ да развие резистентност към лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Combivir?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Combivir:

На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки

ламивудин/зидовудин

(lamivudine/zidovudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Combivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir

Как да приемате Combivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Combivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Combivir и за какво се използва

Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията:

ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства,

наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във

Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в

кръвта. CD4

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на

имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir

Не приемайте Combivir:

ако сте

алергични

към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате

много малък брой червени кръвни клетки

анемия

) или

много малък брой

бели кръвни клетки

неутропения

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че някое от гореизброените се

отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Combivir

Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са

изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от Вашия

лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако имате

заболяване на бъбреците

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за

Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Combivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Combivir

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте

приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си

купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Combivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Combivir:

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция

емтрицитабин, който се използва за лечение на

ХИВ инфекция

ставудин който се използва за лечение на

ХИВ инфекция

рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на

вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги

влошат.

Такива лекарства са:

натриев валпроат за лечение на

епилепсия

интерферон за лечение на

вирусни инфекции

пириметамин за лечение на

малария

и други паразитни инфекции

дапсон за профилактика на

пневмония

и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин за лечение на

гъбични инфекции

като

кандида

пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана

пневмоцистна

пневмония (PCP)

амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на

гъбични и бактериални инфекции

пробенецид за лечение на

подагра

и сходни състояния, както и приложението му с някои

антибиотици за засилване на ефекта им

метадон

, използван като

заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на

рак

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Combivir

Такива лекарства са:

кларитромицин

, антибиотик

ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на

Combivir.

фенитоин

за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да

Ви проследява, докато приемате Combivir.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Combivir за Вас и за детето Ви.

Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Combivir може да предизвика замайване

и има други нежелани реакции, които могат да

намалят бдителността Ви.

Не шофирайте и не работете с машини

, освен ако се чувствате добре.

3.

Как да приемате Combivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода. Combivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар

Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате

всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Все още може да развиете други

инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни и юноши с телесно тегло 30 kg или повече:

Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа

между приемите.

Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg

Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла

таблетка, приета вечер.

Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg

Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и половин таблетка

(½), приета вечер.

При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва

да се приемат поотделно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir

Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Combivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето

(липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на

лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. Кажете на

Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. При

настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи

друго лечение за ХИВ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите

нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото

време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия лекар

за всички промени в здравословното Ви състояние

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

повръщане

диария

стомашни болки

липса на апетит

замаяност

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

трудно заспиване (

безсъние

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

или

левкопения

повишаване на нивата на чернодробните ензими

повишаване на количеството на

билирубина

(вещество, произвеждано в черния дроб) в

кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

задух

газове (

флатуленция

сърбеж

мускулна слабост.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

или на всички кръвни клетки (

панцитопения

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата

точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”)

възпаление на панкреаса (

панкреатит

болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (

кардиомиопатия

припадъци (

гърчове

усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост

нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата

грипоподобни симптоми – втрисане и изпотяване

усещане за мравучкане по кожата

чувство на слабост в крайниците

разкъсване на мускулна тъкан

изтръпване

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

чиста

аплазия на червените кръвни клетки

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

апластична анемия

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други

заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

Някои хора, приемащи Combivir развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена

от увеличен черен дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко

състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.

Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.

Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно

заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

дълбоко, бързо, затруднено дишане

сънливост

изтръпване или слабост на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.

Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви

притесняват:

Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания

Комбинираната терапия за ХИВ може да доведе и до:

повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

развитие на лактатна ацидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Combivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Combivir

Активните вещества в Combivir са ламивудин и зидовудин. Другите съставки са:

ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),

магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид

филмово покритие на таблетката:

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и

полисорбат 80.

Как изглежда Combivir и какво съдържа опаковката

Combivir филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи блистери или бутилки със

защитена от деца запушалка. Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки. Те са бели

до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с

код GXFC3.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

medical.x.si@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S. r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety