Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate natrijev
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Cistična fibroza
Colobreathe je navedeno za upravljanje kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih šest let in starejši. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 16
Pooblaščeni
2012-02-13
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Colobreathe 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Colobreathe 1.662.500 i.e. prašek za inhaliranje natrijev kolistimetat samo za inhaliranje 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO COLOBREATHE 1.662.500 I.E. PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE natrijev kolistimetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe 3. Kako uporabljati zdravilo Colobreathe 4. Možni nežel Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Colobreathe 1.662.500 i.e. prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trde kapsule (prašek za inhaliranje) Trde prozorne PEG-želatinske kapsule, ki vsebujejo droben bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo _Pseudomonas _ _aeruginosa_ pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1). Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli ter otroci, stari 6 let in več _ Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur. Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji. Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi. _ _ _Okvara ledvic_ Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Način uporabe Samo za inhaliranje. Zdravilo Colobreathe kapsule se uporabljajo samo z inhalatorjem za prašek Turbospin. Kapsule se ne smejo pogoltniti.Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako uporabljati inhalator, pri čemer se prvi odmerek uporabi pod zdravniškim nadzorom. V primeru sočasnih terapij naj bo vrstni red naslednji: - inhaliranje bronhodilatatorjev - fizioterapija prsnega koša - druga inhalacijska zdravila 3 - zdravilo Colobreathe 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino, kolistinijev sul Прочетете целия документ