Colobreathe

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Colobreathe
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Colobreathe
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Кистозна фиброза
  • Терапевтични показания:
  • Colobreathe е показан за управление на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (CF) на възраст от шест години и по-големи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001225
  • Дата Оторизация:
  • 13-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001225
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 840

+44 (0)20 7418 8416

EMA/990692/2011

EMEA/H/C/001225

Резюме на EPAR за обществено ползване

Colobreathe

colistimethate sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Colobreathe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Colobreathe.

Какво представлява Colobreathe?

Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий

(colistimethate sodium). Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация

посредством инхалатор.

За какво се използва Colobreathe?

Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията

Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в

червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.

При кистозна фиброза тез

и течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните

пътища и потока на храносмилателните сокове. Натрупването на слуз в белите дробове позволява

по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни

проблеми. Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с

кистозна фиброза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Colobreathe?

Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен

Turbospin. Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.

Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно най-

близък до 12 часа. Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под

медицинско наблюдение. Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят сч

ита, че

пациентът има полза от него.

Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в

следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други

инхалативни лекарства, Colobreathe.

Как действа Colobreathe?

Активното вещество в Colobreathe – колистиметат натрий, е антибиотик от групата на

полимиксините. Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством

взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди. Полимиксините са

насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P.

aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.

Колистиметат натрий е до

бре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за

лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата

на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които

пациентите могат да вдишват). Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен

за п

ациентите, отколкото небулизаторите.

Как е проучен Colobreathe?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху

експериментални модели.

Colobreathe е сравнен с друго лекарство – тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти

на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.

Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с

тобрамицин. Главният п

араметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1

(форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на

пациентите след 24 седмици. ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек

може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?

Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид

фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор. Коригираното спрямо

възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е

0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин. Подобрението на ФЕО1 се счита за

достатъчно доказателство за ефективн

ост, като се има предвид фактът, че пациентите в

проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.

Colobreathe

Страница 2/3

Colobreathe

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица,

раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор). Инхалацията може

да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които

могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2

агонисти. За пълния списък на всички нежелани лекарств

ени реакции, съобщени при Colobreathe,

вижте листовката.

Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.

Защо Colobreathe е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява

достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при

пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква по-

голямо подобрение. Освен това Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат

инхалациите с прах пред използването на не

булизатор.

Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи. При него не се

наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.

Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Colobreathe?

Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти

информационни материали. Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към

лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите

лекарствени реакции.

Допълнителна информация за Colobreathe:

На 13 Февруари 2012г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Colobreathe може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули

Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Colobreathe и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe

Как да използвате Colobreathe

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Colobreathe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Colobreathe и за какво се използва

Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.

Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията

Pseudomonas aeruginosa

при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с

кистозна фиброза.

Pseudomonas aeruginosa

е много често срещана бактерия, която инфектира

почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им. Някои хора ще

придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.

Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.

Как действа

Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe

Не използвайте Colobreathe:

ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или

полимиксини.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните

състояния:

инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го

обсъдили с Вашия лекар;

имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото

заболяване порфирия;

кръв в храчките.

След всяко инхалиране на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода. Изплакнатото не

трябва да се гълта. Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична

суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с

колистиметат натрий.

Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да

установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене. Тези нежелани реакции

може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да

предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe. Ако някоя от

тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени

Вашето лечение.

Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на

Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.

Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез

инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е

наясно с това.

Деца

Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.

Други лекарства и Colobreathe

Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е

възможно да използвате други лекарства и по специално:

ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за

лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;

ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни

антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като

норфлоксацин и ципрофлоксацин. Приемането им едновременно с Colobreathe може да

причини проблеми, свързани с мускулна слабост;

ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е

необходимо повишено внимание;

Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо

повишено внимание.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени. Преди да използвате

Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават

рисковете, свързани с него.

Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата. Моля, обсъдете употребата на

Colobreathe с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате

проблеми със зрението. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини,

докато тези симптоми не изчезнат.

3.

Как да използвате Colobreathe

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако Вие (детето Ви)

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.

Дозировка

Възрастни и деца на възраст 6 години и повече

Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с

помощта на инхалатора Turbospin.

Между дозите трябва да има 12-часов интервал.

Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения

Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се

прилагат в следния ред:

инхалационни бронходилататори;

физиотерапия в областта на гръдния кош;

други инхалационни лекарства;

след това Colobreathe.

Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.

Начин на приложение

Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен

инхалатор, наречен Turbospin. Colobreathe може да се прилага само с помощта на това

устройство.

Не гълтайте капсулите Colobreathe.

За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата,

описана по-долу. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да

инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:

Щипка

Капачка

Мундщук

Прорези за

въздух

Камера за

пулверизи

ране

Дръжка

Бутало

Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin

Подготовка на Turbospin

1.

Отстранете капачката. Тя се изважда с леко издърпване.

2.

Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.

3.

Извадете една капсула от блистера. След като сте извадили капсулата, тя трябва да се

използва веднага.

4.

Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред. Не се изисква сила.

5.

Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.

Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството

6.

За да пробиете капсулата:

Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре

до достигане на видимата линия – в този момент ще усетите съпротивление и това ще

закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване. Задръжте тази позиция, преди да

преминете към пробиването.

След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го

освободете.

Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.

Да

не

се пробива капсулата повече от веднъж. След пробиване на капсулата може да видите

малко облаче прах, освободено от камерата. Това е нормално.

7.

Издишайте бавно. Поставете мундщука между устните и зъбите си. Уверете се, че устните

Ви прилепват плътно около мундщука. Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с

пръстите или устните си по време на инхалация.

8.

След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да

чуете или почувствате въртенето на капсулата.

9.

Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или

колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.

10.

Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението. В този

случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора. Не

се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото. Ако

капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената

капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.

11.

Вдишайте лекарството отново като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте

изпразнили капсулата.

12.

Можете да проверите дали капсулата е празна като развиете мундщука и проверите

капсулата. Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото

съдържание.

13.

След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.

Изваждане на празната капсула от Turbospin

14.

Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната

капсула.

Допълнителна информация

Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата

на капсулата. Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се

пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.

Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или

дихателните Ви пътища.

Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си

пътища.

Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при

поглъщане или вдишване.

Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие

повече от един път по време на Стъпка 6.

Почистване на инхалатора Turbospin

Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:

1.

Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата

обърната обратно.

2.

Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон. Не използвайте вода.

3.

Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е

готов за употреба за следващата Ви доза.

Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или

случайно сте глътнали капсулата

, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe

Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага,

щом се сетите. Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа. След това

продължете според указанията.

Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe

Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите. Вашият лекар

ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции

може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане

поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).

Ако при Вас (детето Ви) се

появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

Други възможни нежелани реакции

Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на

Colobreathe.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

затруднено дишане

кашлица, раздразнено гърло

дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа

неприятен вкус

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието

откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с

отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове (Вашият лекар ще ги чуе,

когато преслушва дробовете Ви със слушалка)

повръщане, гадене

промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)

болки в ставите

липса на енергия, уморяемост

повишена температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив

и сърбеж

промени в теглото, намален апетит

тревожност

гърчове

сънливост

заглъхване на ушите

болка в гръдния кош

задух

кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),

откашляне на плътни зелени храчки, болка в гърлото и синусите

необичайни шумове в гръдния кош (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва

дробовете Ви със слушалка)

диария, газове

прекомерно слюноотделяне

зъбобол

белтък в урината (открива се чрез изследване)

жажда

Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички

възрасти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Colobreathe

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.

Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се

оголят, моля изхвърлете тези капсули.

Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Colobreathe

Активното вещество е колистиметат натрий. Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU

(приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.

Другите съставки са:

Състав на капсулата

Желатин

Полиетилен гликол

Натриев лаурил сулфат

Пречистена вода

Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката

Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на

малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.

Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток,

изработен от полипропилен и неръждаема стомана.

Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:

56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни

за 4 седмици.

8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за

4 дни.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия.

Производител

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent NP22 3AA,

Великобритания

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety