Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
živa nepatogena Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Prašiči
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoxigenic F4-pozitivno Escherichia coli, da bi zmanjšali pojavnost zmerno do hudo post-odvajanja Escherichia coli driska (PWD) v prašičev;zmanjšanje kolonizaciji na črevnico in fekalne ukinitev enterotoxigenic F4-pozitivno Escherichia coli iz okuženih prašičev.
Revision: 2
Umaknjeno
2015-03-16
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMČIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek cepiva vsebuje: Živ nepatogeni sev _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ......................1,3 x 10 8 do 9,0 x 10 8 k.e. 2 /odmerek 1 neatenuirano 2 k.e. – kolonijske enote Bel ali belkast liofilizat. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z _Escherichia coli_ za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _Escherichia coli _po odstavitvi pri prašičih; - zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z _Escherichia coli _pri okuženih prašičih. Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 16 6. NEŽELENI UČINKI V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase. V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posa Прочетете целия документ
1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek cepiva vsebuje: Živ nepatogeni sev _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 .............1,3 x 10 8 do 9,0 x 10 8 k.e. 2 /odmerek 1 neatenuirano 2 k.e. – kolonijske enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Bel do belkast liofilizat za peroralno suspenzijo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 18 dni proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z _Escherichia coli_ za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _Escherichia coli _po odstavitvi pri prašičih; - zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z _Escherichia coli _pri okuženih prašičih. Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi. Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti _Escherichia coli_. Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe. Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju. Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali na podoben način kot cepljeni prašiči. V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Pri rokovanju z zdravilom nosite Прочетете целия документ