Coliprotec F4

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coliprotec F4
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coliprotec F4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Лиофилизат за суспензия
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете срещу энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, за да се намали честотата на умерено до тежко след отбиване на ешерихия коли диария (ФРД) в свинете; намаляване на колонизация на илиачните и фекални проливането на энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, от заразени свине.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003797
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003797
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Резюме на EPAR за обществено ползване

Coliprotec F4

Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Coliprotec F4?

Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат

(изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.

Съдържа живи бактерии Escherichia coli (E.coli) от щам (O8:K87), който не произвежда токсини,

причиняващи заболяване.

За какво се използва Coliprotec F4?

Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена

до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli. Въпреки че E.coli се среща в червата в

естествени условия, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) произвеждат

токсин, който причинява диария, и може да доведе до дехидратация, загуба на тегло и

понякога до смърт на животното.

Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез

добавяне в питейната вода. Ваксината започва да действа 7 дни след ваксинация и защитата

продължава 21 дни след ваксинация.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Coliprotec F4?

Coliprotec F4 представлява ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяване. Видовете

E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху

тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.

Щамът бактерии във ваксината съдържа този протеин, но не произвежда токсина, причиняващ

заболяването. При прилагане на Coliprotec F4 на прасета имунната система на животните

разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако в бъдеще

животните са изложени на причиняващи заболяване бактерии, съдържащи протеин F4,

имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне за предпазване на

прасетата от инфекция и заболяване, дължащи се на E. coli.

Как е проучен Coliprotec F4?

Ефективността на ваксината първо е проучена в редица лабораторни проучвания при прасета.

Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на

прасетата и колко време продължава защитата срещу E. coli.

Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи

прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване. Във всяко проучване 350 прасета са

ваксинирани с Coliprotec F4 и 350 прасета остават неваксинирани. Основната мярка за

ефективност е броят прасета, които развиват диария.

Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията?

Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на

прасетата с умерена до тежка диария.

Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?

След ваксинация при повече от 1 на 10 прасета може да се наблюдава треперене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.

При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да

може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.

Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.

Coliprotec F4

EMA/160870/2015

Страница 2/3

Какви са основанията за одобряване на Coliprotec F4?

CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и

препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Coliprotec F4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Coliprotec

F4 на 16/03/2015. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Coliprotec F4

EMA/160870/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Coliprotec F4

лиофилизат за перорална суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка доза от ваксината съдържа:

Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87............................1,3 х 10

до 9,0 х 10

/доза

CFU – колония-формиращи единици

Бял или белезникав лиофилизат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli с

цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета

намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на

ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

През първата седмица след ваксинацията може да се наблюдава временно намаляване на

прираста. Много често след ваксинацията може да се наблюдава треперене. Ако забележите

някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които

не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Една доза от ваксината, перорално, на възраст от 18 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение.

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално, на възраст от 18 дни.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето ѝ.

Ваксинация чрез питейната вода:

Системите за питейна вода трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с питейна вода за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 10 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) чешмяна вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето ѝ. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

За приложение с използване на поилки или резервоари, разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът

на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата

през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за

4-часова консумация в размер на 22 l и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на

изходния разтвор трябва да е 22 l x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант в питейната вода се

препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в питейната вода, преди

да се добави ваксината. Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е

5 g/литър.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C– 8

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение. Да не се ваксинират

животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.

Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани

прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват

ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин. През този период контактът на

имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Не се препоръчва прилагането по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените при употреба на една

доза, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.