Coliprotec F4/ F18

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coliprotec F4/ F18
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coliprotec F4/F18
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • porci
  • Терапевтична област:
  • Produsele imunologice pentru suidae, , vaccinuri bacteriene Vii
  • Терапевтични показания:
  • Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv pentru a reduce incidența E la post-înțărcare moderată până la severă. coli diaree (PWD) la porcii infectați și pentru a reduce deversarea fecală a enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv E. coli de la porci infectați.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004225
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004225
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Rezumat EPAR destinat publicului

Coliprotec F4/F18

vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec

F4/F18. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a

recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este

să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.

Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor

trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?

Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile,

împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli. Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural

în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea

ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului. Este mai probabil ca

aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi

care să îi protejeze.

Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine

cauzatoare de boală.

Cum se utilizează Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie

cu apă pentru administrare pe cale bucală.

Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de

băut. Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după

vaccinare. Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural

de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Tipurile de E. coli asociate cu diareea

post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se

atașeze de celulele din intestin. Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele

care cauzează boala.

Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște

bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, dacă animalele sunt expuse la

bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a

reacționa mai rapid. Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de

boală.

Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?

Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal

incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor

E. coli care provoacă boala. Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și

apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli. În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două

s-a folosit tulpina F18. Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării,

în comparație cu porcii nevaccinați. Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile

după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.

Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?

În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în

mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.

În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta

produsului. În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat

sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse

alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când

animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.

Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero” zile, ceea ce

înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Pagina 2/3

De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec

F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Coliprotec F4/F18

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.

EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească

prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Pagina 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PROSPECT

PROSPECT PENTRU:

Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci

1.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

GERMANIA

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

GERMANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci

3.

DECLARAREA (SUBSTANȚEI)

SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENȚI)

Fiecare doză de vaccin conține:

Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8: K87

(F4ac):.1,3x10

-9,0x10

Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94

(F18ac): .2,8x10

-3,0x10

UFC = unități formatoare de colonii

Pulbere de culoare albă sau albicioasă.

4.

INDICAȚIE (INDICAȚII)

Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4-

și F18-pozitivă în scopul:

reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii

infectați;

reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii

infectați.

Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare

Durata imunității: 21 de zile după vaccinare

5.

CONTRAINDICAȚII

Nu există

6.

REACȚII ADVERSE

Nu s-au observat reacții adverse.

Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm

informați medicul veterinar.

7.

SPECII ȚINTĂ

Porci

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI

MOD DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a preveni inactivarea, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea vaccinului nu

trebuie să conțină antimicrobiene, reziduuri de detergent sau dezinfectant.

Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de

18 zile.

Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de

volumul de apă utilizat pentru diluare.

Vaccinare prin administrarea orală în doză mare:

Forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 10 ml de apă în flacon.

Agitați

bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa

până la un volum total de 100 ml. Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore. Administrați o singură

doză orală de 2 ml porcilor, indiferent de greutatea corporală.

Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.

Agitați

bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa

până la un volum total de 400 ml. Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore. Administrați porcilor o

singură doză orală de 2 ml, indiferent de greutatea corporală.

Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:

Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri

de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.

Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula

consumul suspensiei de vaccin.

Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma

de prezentare 200 de doze) de apă.

Agitați bine

Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare. Asigurați

suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară. Totuși, cantitatea efectivă de apă

consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori. Prin urmare, se recomandă

evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării. Ca

modalitate alternativă, consultați tabelul următor:

Greutate corporală (kg)

Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci

1 porc

50 porci

200 porci

Până la 4,5

0,11 litri

5,5 litri

22 litri

4,6 până la 6,8

0,17 litri

8,5 litri

34 litri

6,9 până la 9,0

0,23 litri

11,5 litri

litri

Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul

de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.

Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator),

se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare. Volumul

soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de

timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal). De exemplu, pentru un

consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să

fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.

În caz de motive de îngrijorare privind prezența de reziduuri de dezinfectanți în apa de băut, de

exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de

adăugarea vaccinului. Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.

10.

TIMP DE AȘTEPTARE

Zero zile.

11.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2

C – 8

A se proteja de lumină.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă. Data expirării se referă

la ultima zi din acea lună.

Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 4 ore.

12.

ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ

(SPECIALE)

Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:

Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în

tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

A se vaccina numai animalele sănătoase.

Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.

Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci aflați în contact cu cei vaccinați. Porcii

nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod

asemănător porcilor vaccinați. În cursul acestei perioade, trebuie evitat contactul porcilor

imunosupresați cu porcii vaccinați.

Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală

constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.

În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul

produsului sau eticheta. În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului

și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestație:

Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat în

asociere cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt

produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot), după caz

În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare

animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.

13.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTI

LIZAT SAU

A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a

medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).

15.

ALTE INFORMAȚII

Dimensiuni de ambalaje:

Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.

Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Proprietăți imunologice:

Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.

Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la

porci. Vaccinul asigură protecție încrucișată împotriva E. coli F18ab-pozitivă, după cum a fost

demonstrat prin infecție de control atât în cazul imunității cu durată de 7 zile de la instalare, cât și în

cazul duratei de 21 de zile a imunității. Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate

încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.