Coliprotec F4/ F18

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coliprotec F4/ F18
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coliprotec F4/F18
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Χοίροι
  • Терапевтична област:
  • Ανοσολογικά για suidae, , Live βακτηριακά εμβόλια
  • Терапевтични показания:
  • Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 18 μέρες από την ηλικία κατά την εντεροτοξική F4-θετικές και F18-θετικών Escherichia coli, προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης της μέτριας έως σοβαρής μετά τον απογαλακτισμό Ε. coli διάρροια (PWD) σε μολυσμένους χοίρους και για τη μείωση της απόρριψης κοπράνων των εντεροτοξιγενών F4-θετικών και F18-θετικών E. coli από μολυσμένους χοίρους.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004225
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004225
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Περίληψη EPAR για το κοινό

Coliprotec F4/F18

Εμβόλιο (ζωντανού) E. coli O8:K87 / O141:K94

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Coliprotec F4/F18. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό

φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και

διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή

πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Coliprotec F4/F18.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι

πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον

φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Coliprotec F4/F18 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Coliprotec F4/F18 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των απογαλακτισμένων

χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών από διάρροια που προκαλείται από E. coli. Παρόλο που τα βακτήρια

E. coli απαντώνται φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη (γνωστά και ως εντεροτοξινογόνα στελέχη)

παράγουν τοξίνες που προκαλούν διάρροια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους

και, περιστασιακά, στον θανάτου του ζώου. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τον χρόνο

απογαλακτισμού, όταν το χοιρίδιο δεν λαμβάνει πλέον προστατευτικά αντισώματα μέσω του γάλακτος της

χοιρομητέρας.

Το Coliprotec F4/F18 περιέχει δύο στελέχη ζωντανών βακτηρίων E. coli (O8:K87 και O141:K94) τα οποία

δεν παράγουν τοξίνες που προκαλούν νόσο.

Πώς χρησιμοποιείται το Coliprotec F4/F18;

Το Coliprotec F4/F18 διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης (λυοφιλιωμένο σύμπηκτο) για την

παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με νερό.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Το Coliprotec F4/F18 χορηγείται από του στόματος σε χοίρους ως εφάπαξ δόση, είτε με συσκευή

χορήγησης στοματικού διαλύματος είτε με προσθήκη στο πόσιμο νερό. Η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7

ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Το φάρμακο

χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Coliprotec F4/F18;

Το Coliprotec F4/F18 είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη

φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο. Οι τύποι του E. coli που σχετίζονται με τη

διάρροια μετά τον απογαλακτισμό παράγουν συχνά πρωτεΐνες, που ονομάζονται F4 και F18, στο εξωτερικό

τους περίβλημα, οι οποίες επιτρέπουν την προσκόλλησή τους στα κύτταρα του εντέρου. Τα στελέχη των

βακτηρίων στο εμβόλιο έχουν αυτές τις πρωτεΐνες, αλλά δεν παράγουν τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.

Όταν το Coliprotec F4/F18 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα

βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε

νοσογόνα βακτήρια με τις πρωτεΐνες F4 και F18, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να

αποκριθεί ταχύτερα. Αυτό βοηθάει στην προστασία των χοίρων έναντι της μόλυνσης και μειώνει τον

κίνδυνο εκδήλωσης της νόσου.

Ποια είναι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους, στις

οποίες εξετάστηκε κυρίως η συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και η διάρκεια της διάρροιας, καθώς και

η παρουσία νοσογόνου E. coli στα περιττώματα των ζώων. Οι χοίροι ηλικίας 17 – 18 ημερών

εμβολιάστηκαν με το Coliprotec F4/F18 και κατόπιν μολύνθηκαν τεχνητά με στελέχη E. coli. Σε δύο

μελέτες χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F4, ενώ στις άλλες δύο χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F18. Το

εμβόλιο μείωσε τον αριθμό των χοίρων με μέτρια έως σοβαρή διάρροια συγκριτικά με τους μη

εμβολιασθέντες χοίρους. Δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον

εμβολιασμό και δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4/F18;

Δεν υφίστανται επί του παρόντος γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Coliprotec

F4/F18.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός

αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον

ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε περίπτωση

επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε την προσβληθείσα περιοχή με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Σελίδα 2/3

Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;

Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη

σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Coliprotec F4/F18 είναι

«μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coliprotec F4/F18;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec

F4/F18 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν

λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4/F18

Την/Στις 09.01.2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την ΕΕ, για το Coliprotec F4/F18.

Η πλήρης EPAR του Coliprotec F4/F18 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι

κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον

φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Σελίδα 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

Coliprotec F4/F18

λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για

χοίρους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Coliprotec F4/F18 λυοφιλοποιημένη κόνις για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:

Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος

Ε. coli

O8:K87 (F4ac):.1,3x10

έως 9,0x10

Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): . 2,8x10

έως 3,0x10

CFU – μονάδες σχηματισμού αποικίας

Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και

F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών

Ε. coli

με σκοπό:

τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από

Ε.

coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους

τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών

Ε. coli

από

μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.

Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΟΣ ΖΩΩΝ

Χοίροι

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση.

Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Για την πρόληψη της αδρανοποίησης, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία και

χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπα αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή

απολυμαντικών παραγόντων.

Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18

ημερών.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού,

ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.

Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος:

Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο

10 ml νερού.

Ανακινήστε καλά

και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο,

αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml. Ανακινήστε καλά και

χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών. Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2ml από το στόμα σε

χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.

Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο

20 ml νερού.

Ανακινήστε καλά

και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο,

αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml. Ανακινήστε καλά και

χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών. Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε

χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.

Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:

Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό

νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο, για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών,

απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.

Διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού στα ζώα επί 1 ή 2 ώρες πριν από τον προγραμματισμένο

εμβολιασμό ώστε τα ζώα να πιουν πιο εύκολα το εναιώρημα του εμβολίου.

Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50

δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.

Ανακινήστε καλά

Το τελικό εναιώρημα που περιέχει το εμβόλιο πρέπει να καταναλωθεί εντός 4 ωρών από την

προετοιμασία του. Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την

απαιτούμενη ποσότητα. Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που

καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά. Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η πραγματική

πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 ωρών να αξιολογείται μία ημέρα πριν τον

εμβολιασμό. Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:

Σωματικό βάρος (kg)

Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών

1 χοίρος

50 χοίροι

200 χοίροι

Έως και 4,5

0,11 λίτρα

5,5 λίτρα

22 λίτρα

4,6 έως 6,8

0,17 λίτρα

8,5 λίτρα

34 λίτρα

6,9 έως 9,0

0,23 λίτρα

11,5 λίτρα

46 λίτρα

Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού

που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.

Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το

ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής

αντλίας. Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα

καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της

δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά). Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε

διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του

διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.

Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως

χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε

σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού. Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου

γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Μηδέν ημέρες.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

C - 8

Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του

συγκεκριμένου μήνα.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο:

Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ούτε να

εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του

Ε. coli

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες

μετά τον εμβολιασμό. Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που

ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα. Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με

εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο

παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός

ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται

προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας

χρήσεως.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού

προϊόντος. Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως

ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του

φαρμακευτικού προϊόντος.

Κύηση:

Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του

εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Συνεπώς, η απόφαση για

τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού

φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των

24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.

Ασυμβατότητες::

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των

χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεγέθη συσκευασίας:

Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.

Χάρτινο κουτί με τέσσερα φιαλίδια 50 δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ανοσολογικές ιδιότητες:

Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 και F18

εντεροτοξινογόνων στελεχών E. coli. Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση

των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 και F18 στελεχών E. coli. Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη

προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής

μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας

21 ημερών. Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη

αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.