Coliprotec F4/ F18

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coliprotec F4/ F18
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coliprotec F4/F18
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cerdos
  • Терапевтична област:
  • Immunologicals para suidae, , Vivir de vacunas bacterianas
  • Терапевтични показания:
  • Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 18 días contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva con el fin de reducir la incidencia de E post-destete de moderada a grave. diarrea por coli (PWD) en cerdos infectados y para reducir la excreción fecal de E F4 positiva y F18 enterotoxigénica. coli de cerdos infectados.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004225
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004225
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Resumen del EPAR para el público

Coliprotec F4/F18

Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18. En

él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen

favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.

Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal

deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?

Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida

contra la diarrea posdestete causada por E. coli. Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma

natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que

causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.

Esto es más probable que ocurra en el momento del destete, cuando el lechón deja de recibir anticuerpos

protectores a través de la leche de la madre.

Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que

no producen toxinas que causan la enfermedad.

¿Cómo se usa Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se

forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.

Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una

jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida. La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su

administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación. Este medicamento solo se

podrá dispensar con receta veterinaria.

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Los tipos de E. coli asociados a la diarrea

posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les

permite adherirse a las células del intestino. Las cepas de la bacteria presentes en la vacuna tienen estas

proteínas, pero no producen las toxinas que causan la enfermedad.

Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce

a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella. En el futuro, si los animales se ven

expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de

responder con mayor rapidez. De esta forma se ayudará a proteger a los lechones contra la infección y se

reducirá el riesgo de enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios

realizados?

La eficacia de la vacuna se ha evaluado en cuatro estudios de laboratorio realizados en cerdos que se

centraron principalmente en la incidencia, la intensidad y la duración de la diarrea, así como en la

presencia de E. coli patógena en los excrementos de los animales. Se vacunaron lechones de 17–18 días

de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli. En dos

estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18. La vacuna redujo el número

de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados. En dos

estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos

estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?

En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección

desechables cuando se manipule la vacuna.

En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del

medicamento veterinario. En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y

acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que

significa que no existe tiempo de espera obligatorio.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

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¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.

El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o el cuidador del animal deberá leer

el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PROSPECTO

PROSPECTO PARA:

Coliprotec F4/F18

liofilizado para suspensión oral para porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Múnich

ALEMANIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 Múnich

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de la vacuna contiene:

E. coli vivas no patógena, cepa O8:K87 s (F4ac):.1,3x10

a 9,0x10

Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94 (F18ac): .2,8x10

a 3,0x10

UFC = unidades formadoras de colonias

Polvo blanco o blanquecino.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra E. coli enterotoxigénica

F4 positiva y F18 positiva, a fin de:

reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por E. coli en

lechones infectados;

reducir la excreción fecal de E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones

infectados.

Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación

Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna

6.

REACCIONES ADVERSAS

No se han observado reacciones adversas. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado

en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Administrar una sola dosis de la vacuna a partir de los 18 días de vida.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los materiales utilizados para la preparación y administración de la vacuna no deben contener restos

de agentes antimicrobianos, detergentes ni desinfectantes a fin de evitar la inactivación de la vacuna,

Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.

La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del

volumen de agua utilizado para la dilución.

Vacunación individual oral:

Formato de 50 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml de agua al vial. Agitar bien y

transferir la suspensión a un recipiente graduado. Mezclar de nuevo con agua hasta llegar a un

volumen total de 100 ml. Agitar bien y utilizar el producto en menos de 4 horas. Administrar una

sola dosis oral de 2 ml a cada lechón, con independencia de su peso corporal.

Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 20 ml de agua corriente al vial. Agitar

bien y transferir la suspensión a un recipiente graduado. Mezclar de nuevo con agua hasta llegar a

un volumen total de 400 ml. Agitar bien y utilizar el producto en menos de 4 horas. Administrar

una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón, con independencia de su peso corporal.

Vacunación a través del sistema de agua de bebida:

Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de

eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.

Interrumpir el suministro de agua de bebida durante 1 o 2 horas antes del momento previsto para la

vacunación, a fin de favorecer que los lechones beban la suspensión con la vacuna.

Reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml (formato de 50 dosis) o 20 ml (formato de 200 dosis) de

agua al vial. Agitar bien.

La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación.

Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad

requerida. No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en

función de diversos factores. Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un

período de 4 horas el día antes de la vacunación. También se puede consultar la siguiente tabla:

Peso corporal (kg)

Consumo de agua (litros) en un período de 4 horas

1 lechón

50 lechones

200 lechones

Hasta 4,5

0,11 litros

5,5 litros

22 litros

De 4,6 a 6,8

0,17 litros

8,5 litros

34 litros

De 6,9 a 9,0

0,23 litros

11,5 litros

46 litros

Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de

agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.

Para la administración mediante líneas de agua utilizando una bomba dosificadora, diluir la

vacuna reconstituida en el volumen necesario de solución de base de la bomba dosificadora. El

volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones

beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma

decimal). Por ejemplo, para un consumo de 22 litros en 4 horas y una velocidad de la bomba

dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 litros x 0,01 = 220 ml.

Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, por ejemplo,

cloro, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de

añadir la vacuna. La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2

C– 8

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No se recomienda vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores ni vacunar

animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra E. coli.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar solamente animales sanos.

Los lechones vacunados pueden excretar las cepas vacunales durante al menos 14 días después de la

vacunación. Las cepas vacunales se transmiten fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones

vacunados. Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán las

cepas vacunales igual que los lechones vacunados. Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de

cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de

seguridad al manipular el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta. En caso de derrame sobre la piel, lave la zona con agua y consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación:

Su uso no está recomendado durante la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

Se puede observar una temperatura rectal de hasta 41,2 ºC en algunos animales en las primeras 24

horas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 50 o 200 dosis.

Caja de cartón con 4 viales de 50 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Propiedades inmunológicas:

Para estimular la inmunidad activa contra E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva en

porcino. La vacuna induce inmunidad intestinal y respuesta serológica frente a E. coli F4 positiva y

F18 positiva en porcino. La vacuna confiere protección cruzada frente a E. coli F18ab positiva, según

se demostró mediante la exposición para detectar el aparición de inmunidad a los 7 días y la duración

inmunidad

al cabo

21 días. Los

anticuerpos

desencadenados

vacuna inducen

reactividad cruzada frente a cepas de E. coli F4ab y F4ad positivas.