Coliprotec F4/F18

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coliprotec F4/F18
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coliprotec F4/F18
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици; Живи бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете с 18-дневна възраст срещу энтеротоксигенных Ф4-положителни и f18-положителна ешерихия коли, за да се намали честотата на умерено до тежко след отбиване на Д. (PWD) при инфектирани прасета и за намаляване на отделянето на фекалиите на ентеротоксигенни F4-позитивни и F18-позитивни E. coli от заразени прасета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004225
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004225
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Резюме на EPAR за обществено ползване

Coliprotec F4/F18

E. coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Coliprotec F4/F18. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec

F4/F18.

За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?

Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни

срещу диария след отбиване, причинена от E. coli. Въпреки че бактериите E. coli се срещат

естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини,

които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт

на животното. По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не

получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.

Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят

токсини, причиняващи заболяване.

Как се използва Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се

приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.

Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на

течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене. Ваксината започва да действа 7 дни след

ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането. Ветеринарномедицинският

продукт се отпуска само по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Свързаните с диарията

след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си

стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки. Бактериалните щамове във

ваксината имат тези протеини, но не отделят токсините, които причиняват заболяването.

При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава

бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени

на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира

по-бързо. Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да

бъде намален.

Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са

избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според

присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения. Прасета на възраст 17 – 18 дни

са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE. coli. В две

проучвания се използва щамът F4, а в другите две — щамът F18. Ваксината намалява броя на

прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета. В две

проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две

проучвания — че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.

Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?

При Coliprotec F4/F18 понастоящем не са известни неблагоприятни ефекти.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни

ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикетът на продукта. При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се

изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикетът на продукта.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Страница 2/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Защо Coliprotec F4/F18 е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:

На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка доза от ваксината съдържа:

Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3х10

до 9,0х10

Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac): ..............2,8x10

до 3,0x10

CFU – колония-формиращи единици

Бял или белезникав прах.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4-

позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета;

намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни

и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ако забележите някакво сериозно въздействие

или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка,

моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорална употреба.

Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към

флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и използвайте след не

повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към

флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и използвайте след не

повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Ваксинация чрез системата за вода за пиене:

Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода (L) през 4-часов период

1 прасе

50 прасета

200 прасета

До 4,5

0,11 L

5,5 L

22 L

4,6 до 6,8

0,17 L

8,5 L

34 L

6,9 до 9,0

0,23 L

11,5 L

46 L

За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът на

изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-

часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за 4-часова

консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1% обемът на изходния

разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант, като например

хлор, в водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като

стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на

обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, нито да

се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналниите щамове до 14 дни след

ваксинацията. Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт

с ваксинирани прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и

разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин. През този

период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. При случайно разливане върху

кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Не се препоръчва прилагането по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през

първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Имунологични свойства

За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни

E. coli при прасета. Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-

позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета. Ваксината придава кръстосана защита срещу

F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет,

така и за 21-дневна продължителност на имунитета. Отключените от ваксината антитела

осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety