Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Menneskelige koagulering faktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktor X-mangel
Coagadex er indisert for behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling hos pasienter med arvelig faktor X-mangel. Coagadex er angitt i alle aldersgrupper.
Revision: 9
autorisert
2016-03-16
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN COAGADEX 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING COAGADEX 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING human koagulasjonsfaktor X LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Coagadex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Coagadex 3. Hvordan du bruker Coagadex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Coagadex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COAGADEX ® ER OG HVA DET BRUKES MOT Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere. Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet). Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig faktor X-mangel, inkludert under operasjon. Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning. Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COAGADEX _ _ BRUK IKKE COAGADEX: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din hvis du tror at dette gjelder for deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Coagadex: - derso Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Coagadex 250 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Coagadex 500 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Coagadex 250 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 2,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Coagadex 500 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Produsert fra plasma fra humane donorer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver. Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Coagadex er indisert til behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling av pasienter med arvelig faktor X-mangel. Coagadex er indisert til alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer. Dosering Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand. Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder. Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper. 3 Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksi Прочетете целия документ