Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cilvēka X koagulācijas faktors
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktora X deficīts
Coagadex ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu faktora X deficītu. Coagadex ir norādīts visās vecuma grupās.
Revision: 9
Autorizēts
2016-03-16
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COAGADEX 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI COAGADEX 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Human coagulation factor X PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas 3. Kā lietot Coagadex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Coagadex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COAGADEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Coagadex ir cilvēka X koagulācijas faktora koncentrāts, olbaltumvielas, kuras nepieciešamas asins sarecēšanai. Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas). To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā. Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu. Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COAGADEX LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET COAGADEX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠAN Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora ( _human coagulation factor X)_ . Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta ūdens injekcijām. Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora ( _human coagulation factor X)_ . Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām. Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu. Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asinreces traucējumu ārstēšanā. Devas Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos. Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg Прочетете целия документ