Coagadex
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-11-2018
Активна съставка:
Fattore di coagulazione umano X
Предлага се от:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
АТС код:
B02BD13
INN (Международно Name):
human coagulation factor X
Терапевтична група:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Терапевтична област:
Factor X Deficiency
Терапевтични показания:
Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria in pazienti con deficit ereditario del fattore X. Coagadex è indicato in tutti i gruppi di età.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2016-03-16
Листовка
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COAGADEX 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
COAGADEX 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
fattore X della coagulazione umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Coagadex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Coagadex
3.
Come usare Coagadex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Coagadex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COAGADEX E A COSA SERVE
Coagadex è un concentrato
di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la
coagulazione del sangue. Il fattore X contenuto in Coagadex è
estratto dal plasma umano (la parte liquida
del sangue). È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di
emorragie in pazienti con deficit
congenito del fattore X, anche durante l
’
intervento chirurgico.
I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X
sufficiente per coagulare correttamente il
sangue, il che conduce alle eccessive emorragie. Coagadex sostituisce
il fattore X mancante consentendo
al sangue di coagulare normalmente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COAGADEX
_ _
NON USI COAGADEX:
-
se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farma
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Coagadex 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Coagadex 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Coagadex 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente di fattore X della coagulazione
umano.
Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della
coagulazione dopo la ricostituzione con
2,5 mL (250 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Coagadex 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore X della
coagulazione umano.
Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della
coagulazione dopo la ricostituzione con
5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi
emorragici e per la gestione perioperatoria
dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Coagadex è indicato in tutte le fasce d’età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei disturbi
emorragici rari.
Posologia
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del
deficit del fattore X (ossia, il livello basale
di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall’entità
dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del
paziente. Un attento controllo della terapia sostitutiva è
particolarmente importante nei casi di interventi
di chirurgia maggiore o di episodi emorrag
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