Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inimeste koagulatsiooni faktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktori X puudus
Coagadex on näidustatud verejooksude episoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku faktori X puudulikkusega patsientidel. Coagadex on märgitud igas vanuses.
Revision: 9
Volitatud
2016-03-16
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COAGADEX 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI COAGADEX 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Inimese X hüübimisfaktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist 3. Kuidas Coagadexi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Coagadexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COAGADEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks. Coagadex’is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa). Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal. X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist. Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COAGADEX ’ I KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE COAGADEX ’ I: - kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui võtate vere hüübimist vältivat ravimit, mis toimib Xa hüübimisfaktori blokeerimise teel. Need ravimid võivad Coagadex’i toimet takistada. . Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Coagadex’i kasutam Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit. Pärast lahustamist 2,5 ml steriliseeritud süsteveega sisaldab Coagadex ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X hüübimisfaktorit. Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti. Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit. Pärast lahustamist 5 ml steriliseeritud süsteveega sisaldab Coagadex ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X hüübimisfaktorit. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal. Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel. Coagadex on näidustatud kõigile vanuserühmadele 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral. Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg. 3 X faktori taseme oodatavat tippväärtuse suurenemist _ in vivo_ , mida väljendatakse kujul RÜ/dl (või % tavapärasest), saab täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel hinnata järgmisi valemeid kasutades. ANNUS(RÜ) = KEHAKAAL (KG) × SOOVI Прочетете целия документ