Coagadex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coagadex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coagadex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прах и разтворител за инжекционен разтвор
  • Терапевтична област:
  • Фактор X недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с дефицит на наследствен фактор Х.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003855
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003855
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75512/2016

EMEA/H/C/003855

Резюме на EPAR за обществено ползване

Coagadex

човешки коагулационен фактор X

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Coagadex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Coagadex.

За практическа информация относно употребата на Coagadex, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Coagadex и за какво се използва?

Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по

време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х. Дефицитът на

фактор Х е нарушение на кръвосъсирването, предизвикано от липсата на фактор Х - протеин,

който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.

Тъй като броят на пациентите с дефицит на фактор Х е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Coagadex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14

септември 2007 г.

Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.

Как се използва Coagadex?

Coagadex се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на венозен инжекционен

разтвор. Дозата и честотата на инжекциите зависи от тежестта на дефицита на фактор Х при

пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло

на пациента.

Coagadex

EMA/75512/2016

Страница 2/3

Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. Пациентите

могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ

начин. За повече информация вижте листовката.

Как действа Coagadex?

Пациентите с наследствен дефицит на фактор Х нямат един протеин, който е необходим за

образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните. При тези пациенти кръвните

съсиреци не се образуват правилно, което води до по-дълго кървене и лошо заздравяване на

раните. Кръвта може да изтече в околните тъкани, което води до болка и подуване. Може да се

получи и кръвоизлив във вътрешните органи. Активното вещество в Coagadex е човешки фактор

Х, изолиран от плазма на човешки донори. То заменя липсващия фактор Х, като по този начин

способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?

Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациента с дефицит на фактор Х на

възраст от 12 до 42 години. Пациентите в проучването са получавали Coagadex за лечение на

всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по

време на хирургични интервенции. Основната мярка за ефективност се основава на оценката на

лекаря и пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечение на епизодите

на кървене.

За лечение на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като

„отлично“ или „добро“ в 98,4 % от епизодите на кървене. По отношение на трите малки

хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като

отличен за превенция на кървенето.

Какви са рисковете, свързани със Coagadex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост

(умора) и болки в гърба.

Реакции на свръхчувствителност (алергични) са наблюдавани рядко при пациенти, лекувани за

нарушения на кръвосъсирването (при до 1 на 1000 пациента), и могат да включват ангиоедем

(подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония

(ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия

(ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. Такива реакции не са

докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте

листовката.

Защо Coagadex е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Coagadex са по-големи от рисковете, и препоръча Coagadex да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР взема предвид липсата на специфични терапии за дефицит на фактор Х и

заключава, че Coagadex е показал ефективност за лечение и превенция на кървене при пациенти

Coagadex

EMA/75512/2016

Страница 3/3

над 12 години с това заболяване. Предварителните данни при деца под 12 години са съпоставими

с тези, получени при юноши до 17 години. Профилът на безопасност на Coagadex се приема за

задоволителен въз основа на наличните данни, а нежеланите лекарствени реакции са

контролируеми и с лека или умерена тежест. Предвид изключителната рядкост на заболяването

обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания

не се очаква да се регистрират редки събития.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Coagadex?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Coagadex се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Coagadex, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Coagadex:

Пълният текст на EPAR за Coagadex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Coagadex прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Coagadex може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Coagadex 250 IU

Coagadex 500 IU

прах и разтворител за инжекционен разтвор

човешки коагулационен фактор X/human coagulation factor X

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Coagadex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex

Как да използвате Coagadex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Coagadex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Coagadex и за какво се използва

Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин,

който е необходим за съсирването на кръвта. Фактор

X в Coagadex се извлича от човешка плазма

(течната част на кръвта). Използва се за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с

наследствен дефицит на фактор X, включително по време на операция.

Пациенти с дефицит на фактор X не разполагат с достатъчно количество фактор X, за да може кръвта

им да се съсирва правилно, което води до прекомерно кървене. Coagadex замества липсващия фактор

Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex

Не използвайте Coagadex:

ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:

- ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след

инжектирането на Coagadex.

Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по

време на лечението. Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно. Вашият лекар

ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция. Както преди, така и

след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще

направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.

Безопасност по отношение на вируси

Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за

да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите). Тези

мерки включват:

– внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, които са

рискови за пренасяне на инфекции;

– изследване на всяко дарение на плазма и сборна плазма за наличие на вирус/инфекции;

– включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или

отстранят вирусите.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен

вирус (HIV), вируса на хепатит В, вируса на хепатит С, вируса на хепатит А и парвовирус B19.

Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и до

всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.

Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на

продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране

срещу хепатит A и B, ако редовно

или многократно получавате продукти с фактор Х, получени от човешка плазма.

Деца и юноши

Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до

11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).

Други лекарства и Coagadex

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства. Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване

(фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават

Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.

Coagadex съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий. Това трябва да се има предвид

при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Coagadex

Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на

кръвосъсирването.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Coagadex трябва да се инжектира директно във вена. Преди инжектиране на това лекарство в

домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.

Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително. Вашият

лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е най-

подходяща за Вас.

Възрастни

Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на по-

нататъшно кървене?

Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за

предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на

фактор X в кръвта

Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?

Преди:

Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х

в кръвта до 70 единици/dl, но нивото не трябва да се повишава над 100 единици/dl. Необходимата за

Вас доза ще зависи от нормалното ниво на фактор Х в кръвта Ви и ще бъде изчислена от Вашия

лекар.

След:

През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се

проверява редовно. Препоръчително е нивото на фактор Х в кръвта Ви да бъде над 50 единици/dl.

Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.

Ако концентрацията на фактор X в кръвта Ви е прекалено ниска (това ще бъде изследвано от Вашия

лекар), или ако спада по-бързо от очакваното, може да има инхибитор на фактор X, който пречи на

Coagadex да действа правилно. Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да

провери дали това е причината.

Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на

кръвоизливи?

Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е

подходящата доза.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза. Обикновено изчисляването на дозите за тези

възрастови групи е както при възрастни.

Кога да инжектирате Coagadex

Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене

Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето

Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест

Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава

Разтваряне на лекарството преди употреба

Вашето лекарство трябва да се разтваря

само

в разтворителя, предоставен заедно с продукта.

Количество Coagadex

Обем на разтворителя

250 IU

2,5 ml

500 IU

5 ml

Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.

Можете да разтворите Coagadex, като използвате безигленото приспособление за смесване Mix2Vial,

включено във всяка опаковка.

Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.

Пригответе лекарството по следния начин:

Стъпка 1

• Отстранете капачката от флакона с прах и почистете горната част на

запушалката с тампон, напоен със спирт.

• Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.

• Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но

оставете изделието вътре в опаковката.

Стъпка 2

• Поставете синия край на изделието за пренасяне във флакона с

разтворителя и натиснете право надолу, докато шипът проникне през

гумената запушалка и застане на мястото си.

• Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне

и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на

изделието.

Стъпка 3

• Обърнете флакона с разтворителя на обратно с прикрепено към него

изделие.

• Поставете безцветния край на изделието за пренасяне във флакона с

прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената

запушалка и застане на мястото си.

Стъпка 4

• Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него

вакуум.

• Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.

Не разклащайте флакона.

• Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в

рамките на около 1 минута (5 минути максимум).

Стъпка 5

• Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от

безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата

стрелка.

• Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на

водата, която е било необходимо да се добави.

• Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и

избутайте въздуха от спринцовката във флакона.

Стъпка 6

• Веднага обърнете флакона с разтвора, който ще се изтегля в

спринцовката на обратно.

• Отделете напълнената спринцовка от изделието.

• Продуктът вече е готов за употреба. Спазвайте приетите правила за

безопасност при приложение. Продуктът трябва да се използва до един

час, след като е приготвен.

Не използвайте това лекарство:

ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона,

така че прахът не трябва да се използва).

ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това,

моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Coagadex

Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, е възможно да се образува

кръвен съсирек. Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете

инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако знаете, че сте

използвали повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Coagadex

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Инжектирайте нормалната за Вас

доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Coagadex

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни

лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират

до шок. Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане,

зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите,

втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото,

дискомфорт на мястото на инжектиране.

Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка или зачервяване на мястото на инжектиране

отпадналост

болка в гърба

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.

Съобщаване на нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Coagadex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да не се замразява.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт. След

приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият център

за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество

разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Coagadex

Активното вещество е човешки коагулационен фактор X. Един флакон съдържа номинално

250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X.

Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев

хидроксид, натриев хидроксид и захароза. (вижте точка 2 за повече информация относно

съставките).

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката

Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU. След като е

приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен). Преди инжектиране

разгледайте разтвора. Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.

Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.

Видове опаковки

1 флакон 250 IU прах

1 флакон 2,5 ml вода за инжекции

1 приспособление за смесване (Mix2Vial)

или

1 флакон 500 IU прах

1 флакон 5 ml вода за инжекции

1 приспособление за смесване (Mix2Vial)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Обединено кралство

Тел.: +44 (0) 20 8957 2200

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с Притежателя на

разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety