Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmidy kódovanie pre lososa pankreasu choroby vírusové proteíny
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Losos atlantického
Immunologicals pre losos,
Pre aktívnej imunizácie Atlantického lososa na zníženie znížená denný prírastok hmotnosti, zníženie úmrtnosti, a srdca, pankreasu a kostrového svalu lézie spôsobené pankreasu ochorenia po infekcii s salmonid alphavirus podtypu 3 (SAV3).
Revision: 5
oprávnený
2017-06-26
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 0,05 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu: 6,0–9,4 μg 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3). K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov a srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva a 9,5 mesiaca na zníženie mortality (účinnosť preukázaná v štúdii v laboratórnych podmienkach v prostredí slanej vody s použitím modelu koexistenčnej expozície). 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní. Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 % rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu: 6,0–9,4 μg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Losos atlantický ( _Salmo salar_ ). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3). K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov a srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva a 9,5 mesiaca na zníženie mortality (účinnosť preukázaná v štúdii v laboratórnych podmienkach v prostredí slanej vody s použitím modelu koexistenčnej expozície). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám 3 Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu napríklad z vhodných ochranných rukavíc. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov Прочетете целия документ