Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 plasmiid-DNA kodeerimine lõhe kõhunäärme haiguse viiruse valgud
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlandi lõhe
Immunoloogilised ravimid Atlandi lõhe,
Aktiivse immuniseerimise Atlandi lõhe vähendamiseks langenud iga päev kaalutõus, ja vähendada suremust ning südame -, kõhunäärme-ja skeletilihaste kahjustus, mis on põhjustatud kõhunäärme haiguse pärast nakatumist salmonid alphavirus alatüübi 3 (SAV3).
Revision: 5
Volitatud
2017-06-26
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT CLYNAV SÜSTELAHUS ATLANDI LÕHELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str.4 27472 Cuxhaven SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab: TOIMEAINE : pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 6,0–9,4 μg. 4. NÄIDUSTUS(ED) Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsioonist põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse teke: 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutatud hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 1 aasta päevase juurdekasvu halvenemise vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks ning 9,5 kuud suremuse vähendamiseks (tõestatud laboratoorsetes efektiivsuse uuringutes soolase vee tingimustes kasutades kooskasvatuse katsemudelit). 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva. Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning püsivad kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt. 15 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,05 ml annus sisaldab TOIMEAINE: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 6,0 – 9,4 μg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Atlandi lõhe ( _Salmo salar_ ). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse teke: 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 1 aasta päevase juurdekasvu halvenemise vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks ning 9,5 kuud suremuse vähendamiseks (tõestatud laboratoorsetes efektiivsuse uuringutes soolase vee tingimustes kasutades kooskasvatuse katsemudelit). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: sobivaid kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Ajutised muutused ujumiskäitumises ja pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva. Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemal Прочетете целия документ