Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 plazmīdu DNS kodēšanas lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusa proteīni
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantijas lasis
Immunologicals Atlantijas laša,
Aktīvās imunizācijas Atlantijas laša, lai samazinātu samazinājusies ikdienas svara pieaugums, un samazinātu mirstību, un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi, ko izraisa aizkuņģa dziedzera slimības pēc inficēšanās ar lašveidīgo alphavirus apakštipa 3 (SAV3).
Revision: 5
Autorizēts
2017-06-26
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CLYNAV ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ATLANTIJAS LAŠIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem. 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,05 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas kodējošais DNS plazmīds pUK-SPDV- poly2#1: 6,0 – 9,4 μg. 4. INDIKĀCIJA(-S) Atlantijas lašu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu ikdienas svara pieauguma traucējumus un samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa dziedzera slimība pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa apakštipu 3 (SAV3). Imunitātes iestāšanās: 399 grāddienās (vidējā ūdens temperatūra °C, reizināta ar turēto dienu skaitu) pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads samazināta ikdienas svara pieauguma un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumu samazināšanai un 9,5 mēneši mirstības samazināšanai (pierādīts laboratorijas iedarbīguma pētījumā sālsūdens apstākļos, izmantojot kopdzīves provokācijas modeli ” _Cohabitation challenge model_ ”). 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām. 15 Bieži injekcijas vietā rodas injekcijas adatas izraisīts audu bojājums, kas var saglabāties līdz pat 5% zivju vismaz 90 dienas, un tas novērojams gan makroskopiski, gan mikroskopiski. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā se Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,05 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas kodējošais DNS plazmīds pUK-SPDV- poly2#1: 6,0 – 9,4 μg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Atlantijas laši ( _Salmo salar_ ). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Atlantijas lašu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu ikdienas svara pieauguma traucējumus un samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa dziedzera slimība pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa apakštipu 3 (SAV3). Imunitātes iestāšanās: 399 grāddienās (vidējā ūdens temperatūra °C, reizināta ar turēto dienu skaitu) pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 1 gads samazināta ikdienas svara pieauguma un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumu samazināšanai un 9,5 mēneši mirstības samazināšanai (pierādīts laboratorijas iedarbīguma pētījumā sālsūdens apstākļos, izmantojot kopdzīves provokācijas modeli ” _Cohabitation challenge model_ ”). 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Minimālais ieteicamais ķermeņa svars vakcinācijas laikā ir 25 g. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no atbilstošiem aizsargcimdiem. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uz Прочетете целия документ