Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid, der koder for laks bugspytkirtlen sygdom virus proteiner
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlanterhavslaks
Immunologicals for Atlantisk laks,
For den aktive immunisering af Atlantisk laks til at reducere nedsat daglig vægt gevinst, og reducere dødelighed, hjerte -, pancreas-og skeletmuskulatur læsioner forårsaget af bugspytkirtlen sygdom som følge af infektion med laksefisk alphavirus subtype 3 (SAV3).
Revision: 5
autoriseret
2017-06-26
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 0,05 ml indeholder: Aktivt stof: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks. 6,0-9,4 μg 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3). Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter/ vaccination. Immunitetens varighed: 1 år for reduktion af nedsat tilvækst og for reduktion af hjerte-, bugspytkirtel- og knoglemuskelmæsioner samt 9,5 måneder for reduktion af dødelighed (demonstreret i en virkningsundersøgelse i saltvand i laboratorium ved anvendelse af en kohabitant-model). 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 15 6. BIVIRKNINGER Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage. Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 beh Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,05 ml dosis indeholder: Aktivt stof: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 6,0-9,4 μg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Atlantisk laks ( _Salmo salar_ ) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3). Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination. Immunitetens varighed: 1 år for reduktion af nedsat tilvækst og for reduktion af hjerte-, bugspytkirtel- og knoglemuskellæsioner samt 9,5 måneder for reduktion af dødelighed (demonstreret i et laboratorie- infektionsstudium i saltvand i en kohabitant-model). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet. 3 I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses Прочетете целия документ