Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmidu kódování pro lososa slinivky břišní onemocnění virové proteiny
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Losos obecný
Imunologické přípravky pro lososa obecného,
Pro aktivní imunizaci losos snížit poruchou daily přibývání na váze, a snížit úmrtnost, a srdce, pankreatu a kosterním svalu lézí způsobených slinivky břišní onemocnění po infekci s lososovitých alphavirus podtypu 3 (SAV3).
Revision: 5
Autorizovaný
2017-06-26
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 6,0–9,4 μg 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení zhoršeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3). K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci. Trvání imunity: 1 rok pro snížení zhoršeného denního přírůstku hmotnosti a snížení srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny a 9,5 měsíce pro snížení mortality (prokázáno v laboratorní studii účinnosti čelenžní zkouškou ve slané vodě). 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů. Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 oš Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 6,0–9,4 μg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Losos obecný ( _Salmo salar_ ). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení zhoršeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3). K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci. Trvání imunity: 1 rok pro snížení zhoršeného denního přírůstku hmotnosti a snížení srdečních lézí, pankreatických lézí a lézí kosterní svaloviny a 9,5 měsíce pro snížení mortality (prokázáno v laboratorní studii účinnosti čelenžní zkouškou ve slané vodě). 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 3 Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, sestávající se například z vhodných ochranných rukavic. V případě náhodného samopodání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo Прочетете целия документ