Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е посочена в:; Възрастни пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установено периферно артериално заболяване.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001133
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001133
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel HCS. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.

Какво представлява Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

(clopidogrel). Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни

съсиреци. Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечението с

Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването

на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин

(друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 2/3

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).

Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с

„елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако

лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също може да се използва при пациенти

без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в

гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни

камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти, които

имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да

приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel HCS?

Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен синдром и атриална

фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-

висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel HCS?

Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 3/3

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

(Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лека

рство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Как да приемате Clopidogrel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и пр

инадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva Pharma се приема от възрастни пациенти за предпазване от образу

ване на

кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Teva Pharma за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериит

е (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави ст

ент в блокиранат

а или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно

мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални ан

тикоагу

ланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva Pharma

плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

предпише Clopidogrel Teva Pharma плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да

приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Не приемайте Clopidogrel Teva Pharma:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболя

ване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отн

асят

за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Teva Pharma.

Ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъ

каните, органите или ставите на тялото Ви).

- скорошна тежка травма

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през

последните 7 дни.

Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция къ

някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на дейс

твие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други нежелани

реакции, неописани в тази листовка в точка 4 “Възможни нежелани реакции” или ако

забележите, че някоя от нежеланите реакции стане сериозна.

Деца и юноши

Не давайте тов

а лек

арство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Teva Pharma

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Teva Pharma и

обратно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva Pharma както и обратното.

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на

кръвосъсирването,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с

болка и възпаление на ставите или мускулите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство, използвано за

предотвратяв

ане на кръвосъсирването,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокард

ия или миокарден инфар

кт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Teva Pharma в комбинация с ацетилсалицилова

киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от

1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma. Ако забременеете докато приемате

Clopidogrel Teva Pharma, веднага се посъветвайте с Вашия лекар,

тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Teva Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофи

рате или

работите с м

ашини.

Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да предизвика стомашно неразположение или диария.

3.

Как да приемате

Clopidogrel Teva Pharma

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva Pharma

дневно, която се приема перорално с или без храна и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокрадия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel

Teva Pharma дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Clopidogrel Teva Pharma толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva Pharma

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкия спешно болнично отделение,

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Teva Pharma, но си спомните в рамките на

следва

щите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковката от 28x1 таблетки, Вие можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка по календара отпечатан

върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva Pharma

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия лекар

или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са

съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптом

на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva Pharma е

кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Pharma

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начинът на действие на лекарството, да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване

по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1

на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата;

мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното

налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на

храната.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някак

ви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаков

ка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво съдържа Clopidogrel Teva Pharma

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид).

Другите съставки са вижте точка 2 “Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново

масло”:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон (тип А), макрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен

оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол, макрогол 3000.

Как изглежда Clopidogrel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери или

кутии с 28x1 и 50х1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пу

снати в продаж

ба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety