Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Prevenirea aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Revision: 4
retrasă
2011-06-16
33 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRIMATE FILMATE Clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V. 3. Cum să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Teva Pharma B.V. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA TEVA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Teva Pharma B.V. conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite “antiagregante plachetare”. El acţionează prin oprirea agregării anumitor particule din sângele dumneavoastră (trombocite) să se lipească una de cealaltă pentru a forma cheaguri de sânge care pot bloca circulaţia sângelui către părţi importante ale corpului dumneavoastră, incluzând inima şi creierul. Dacă suferiţi de o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor („ateroscleroză”) există un risc crescut ca în vasele dumneavoastră de sânge să se formeze cheaguri de sânge. La adulţi, Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduce riscul formării cheagurilor de sânge,care la rândul său scade riscul apariţiei unor af Прочетете целия документ
_ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bromhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,16 mg şi ulei de ricin hidrogenat 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare roz deschis până la roz, marcate, cu "C75" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea accidentelor aterotrombotice _ Clopidogrelul este indicat la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent dup ă intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. _Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială _ La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE A Прочетете целия документ