Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Вторична профилактика на атеротромботични събития; Клопидогрел е показан в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001053
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001053
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка:EMEA/484194/2009

EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на розови таблетки (75 mg).

Clopidogrel Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Teva е подобно на

„референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Teva ?

Clopidogrel Teva се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel Teva може

да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel

Teva може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, пр

екарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне седем

дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболя

ване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант),

включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да

предотврати затварянето й). Clopidogrel Teva може да се прилага при пациенти с миокарден

инфаркт с „елевеция на ST-сегме

нта“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или

ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага и при

пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от

нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без

Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Teva?

Стандартната доза Clopidogrel Teva е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva се използва в комбинация с аспирин, като

лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава

със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици

(при миокарден инфаркт с еле

вация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без

елевация на ST-сегмента).

Как дейст

ва Clopidogrel Teva?

Активното вещество в Clopidogrel Teva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се

съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една

с друга (агрегират). Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да ста

ват „лепкави“, като намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Teva?

Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Лекарствата се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в

организма.

Какви са по

лзите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva?

Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното

лекарство.

Основания за од

обряване на Clopidogrel Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Clopidogrel Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Teva на Teva Pharma B.V. на 28 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Teva може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Сlopidogrel Тeva 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva

Как да приемате Clopidogrel Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва

Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуване на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние, известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие имате тежка гръдна болка, известна като “нестабилна стенокардия” или “инфаркт на

миокарда” (инфаркт на сърцето). За лечение на това състояние Вашият лекар може да

постави в блокираните или стеснени кръвоносни съдове стент, за да ги запази отворени и

да възстанови кръвния поток. Вашият лекар трябва да ви даде и ацетилсалицилова

киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, което се използва за обезболяване

и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта).

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно мъждене” и

не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Teva

Не приемайте Clopidogrel Teva

ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва или кървене в мозъка,

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, попитайте

Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Teva:

ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва),

- нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви),

- скорошна тежка травма,

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична),

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни,

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична).

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето може

да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа Вашето

лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При малки

порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е проблем. Все

пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар (вижте

точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да

назначи

изследване на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva

както и обратното.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на

кръвосъсирването,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с

болка и/или възпаление на мускулите или ставите,

хепарин или друго инжекционно лекарство, използвано за предотвратяване на

кръвосъсирването,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Teva в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете приема на Clopidogrel Teva. Ако забременеете докато приемате

Clopidogrel Teva, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на

клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Teva е малко вероятно да повлияе способноста за шофиране или работа с машини.

Clopidogrel Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Clopidogrel Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva на ден,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте получили тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от

75 mg) наведнъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от

75 mg Clopidogrel Teva дневно, както е посочено по-горе.

Вие трябва да приемате Clopidogrel Teva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след

обичайното време, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели

таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези прояви

могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци за чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появяващо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки“)

оток в устата или кожни нарушения като обриви и сърбежи, образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva е кървене.

Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом (необичайно

кървене или посиняване на кожата), кръвоизливи от носа или наличие на кръв в урината. В

малък брой от случаите са докладвани кървене в окото, вътречерепен кръвоизлив, в белия дроб

или ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva

Ако се порежете или нараните, възможно е кървенето да продължи по-дълго от обичайното.

Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на

кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва

незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането,

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното

налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на

храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера, след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството

на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel Teva

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрогенсулфат).

Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel Teva съдържа лактоза“):

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална,

хидроксипропилцелулоза (Е463), кросповидон (тип А), хидрогенирано растително

масло и натриев лаурилсулфат.

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 4000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и

индигокармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Clopidogrel Teva и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на

капсула. От едната страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.

От другата страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7314”.

Clopidogrel Teva се предлага в:

Лесно обелващи се перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържащи 14x1,

28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблетки.

Перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 50х1,

84х1, 90х1 или 100х1 таблетки.

Бутилки от полиетилен с висока плътност (НDPE) с полипропиленови запушалки

или полипропиленови запушалки, защитени от деца и сушител силикагел,

съдържащи 30 или 100 таблетки.

Календарна опаковка с перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържаща

28х1 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени

върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm. GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +431 97007 0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety